Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23128 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5964 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы для кардиоторакальных операций в следующих исполнениях: I. Набор для операции аортокоронарного шунтирования, в составе: 1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл). 2. Выкусыватель аортальный - не более 3 шт. 3. Держатель трубок - не более 5 шт. 4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) - не более 5 шт. 5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr, прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) - не более 5 шт. 6. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - не более 3 шт. 7. Лезвие (№11, №15, №20, №22) - не более 5 шт. 8. Лента клейкая операционная - не более 5 шт. 9. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) - не более 5 шт. 10. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) - не более 4 шт. 11. Мешок для отходов - не более 5 шт. 12. Мочеприемник Urimetrix. 13. Органайзер для игл и лезвий магнитный - не более 3 шт. 14. Отсос Yankauer - не более 3 шт. 15. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - не более 2 шт. 16. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) - не более 15 пар. 17. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) - не более 4 шт. 18. Покрытие одноразовое для стола Mayo - не более 4 шт. 19. Полотенце хирургическое - не более 15 шт. 20. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) - не более 5 шт. 21. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) - не более 15 шт. 22. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим - не более 2 шт. 23. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) - не более 400 шт. 24. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) - не более 400 шт. 25. Турникет - не более 15 шт. 26. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) - не более 4 шт. 27. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) - не более 10 шт. 28. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) - не более 6 шт. 29. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) - не более 15 шт. 30. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. II. Набор для пластики митрального клапана, в составе: 1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл). 2. Держатель для электрохирургического карандаша - не более 2 шт. 3. Держатель трубок - не более 5 шт. 4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) - не более 5 шт. 5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr, прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) - не более 5 шт. 6. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) - не более 5 шт. 7. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) - не более 4 шт. 8. Мочеприемник Urimetrix. 9. Мешок для отходов - не более 5 шт. 10. Органайзер для игл и лезвий магнитный - не более 3 шт. 11. Отсос Yankauer - не более 3 шт. 12. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - не более 2 шт. 13. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) - не более 15 пар. 14. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) - не более 5 шт. 15. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) - не более 5 шт. 16. Покрытие одноразовое для стола Mayo - не более 4 шт. 17. Полотенце хирургическое - не более 15 шт. 18. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) - не более 5 шт. 19. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х160 см, 200 х 160 см) - не более 5 шт. 20. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим - не более 2 шт. 21. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) - не более 400 шт. 22. Салфетки впитывающие шарикообразные (45 мм, 50 мм) - не более 100 шт. 23. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) - не более 100 шт. 24. Скальпель с рукояткой (№11, №15, № 23) - не более 6 шт. 25. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) - не более 4 шт. 26. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) - не более 15 шт. 27. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) - не более 6 шт. 28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. 29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. III. Набор для имплантации митрального клапана, в составе: 1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл). 2. Бахилы хирургические (8 х 27 см, 45 х 100 см, 30 х 60 см) - не более 4 пар. 3. Держатель аспирационных трубок и катетеров - не более 5 шт. 4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) - не более 5 шт. 5. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - не более 3 шт. 6. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr, прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) - не более 5 шт. 7. Лезвие (№11, №15, №20, №22) - не более 10 шт. 8. Лента клейкая операционная - не более 5 шт. 9. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) - не более 4 шт. 10. Мешок для отходов - не более 5 шт. 11. Мочеприемник Urimetrix. 12. Органайзер для игл и лезвий магнитный - не более 3 шт. 13. Отсос Yankauer - не более 3 шт. 14. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - не более 2 шт. 15. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) - не более 15 пар. 16. Пленка кардиохирургическая Ioban (90 x 45 см, 60 х 35 см) - не более 3 шт. 17. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) - не более 4 шт. 18. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) - не более 3 шт. 19. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) - не более 5 шт. 20. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) - не более 20 шт. 21. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим - не более 2 шт. 22. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) - не более 400 шт. 23. Салфетки впитывающие шарикообразные (45 мм, 50 мм) - не более 100 шт. 24. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) - не более 100 шт. 25. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) - не более 4 шт. 26. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) - не более 10 шт. 27. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) - не более 6 шт. 28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. 29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. IV. Набор для операции аортокоронарного шунтирования - 2 шунта, в составе: 1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл). 2. Выкусыватель аортальный - не более 3 шт. 3. Держатель трубок - не более 5 шт. 4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) - не более 5 шт. 5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr, прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) - не более 5 шт. 6. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - не более 3 шт. 7. Коннектор Y-образный - не более 2 шт. 8. Лезвие (№11, №15, №20, №22) - не более 5 шт. 9. Лента клейкая операционная - не более 5 шт. 10. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) - не более 5 шт. 11. Мешок для отходов - не более 5 шт. 12. Мочеприемник Urimetrix. 13. Органайзер для игл и лезвий магнитный - не более 3 шт. 14. Органайзер для инструментов - не более 2 шт. 15. Отсос Yankauer - не более 3 шт. 16. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - не более 2 шт. 17. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) - не более 15 пар. 18. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) - не более 4 шт. 19. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) - не более 4 шт. 20. Полотенце хирургическое - не более 15 шт. 21. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) - не более 5 шт. 22. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) - не более 20 шт. 23. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим - не более 2 шт. 24. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) - не более 400 шт. 25. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) - не более 100 шт. 26. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) - не более 4 шт. 27. Турникет - не более 15 шт. 28. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) - не более 10 шт. 29. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) - не более 6 шт. 30. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) - не более 15 шт. 31. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. 32. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) - не более 10 шт. V. Набор для операции аортального клапана, в составе: 1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл). 2. Бахилы хирургические (8 х 27 см, 45 х 100 см, 30 х 60 см) - не более 4 пар. 3. Держатель трубок - не более 5 шт. 4. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - не более 3 шт. 5. Лезвие (№11, №15, №20, №22) - не более 12 шт. 6. Лента клейкая операционная - не более 5 шт. 7. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) - не более 5 шт. 8. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) - не более 4 шт. 9. Мешок ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЭСКАМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биометрикс Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 327760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |