Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2318 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1521 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Наборы: 1. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.01, в составе: 1.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.01 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 1.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 1.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 2. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.02, в составе: 2.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.02 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 2.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 2.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 3. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.03, в составе: 3.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.03 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 3.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 3.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 4. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.04, в составе: 4.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.04 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 4.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 4.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 5. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.05, в составе: 5.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.05 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 5.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 5.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 6. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.06, в составе: 6.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.06 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 6.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 6.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 7. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.07, в составе: 7.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.07 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 7.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 7.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 8. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.08, в составе: 8.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.08 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 8.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 8.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 9. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.09, в составе: 9.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.09 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 9.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 9.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 10. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.10, в составе: 10.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.10 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 10.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 10.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 11. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.11, в составе: 11.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.11 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 11.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 11.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 12. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.12, в составе: 12.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.12 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 12.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 12.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 13. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.13, в составе: 13.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.13 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 13.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 13.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, 14. Набор «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF02.21, в составе: 14.1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF02.21 (не более 100 шт. в стерильной упаковке) ? не более 50 упаковок, 14.2. Регулируемый имплантер ? не более 1 шт, 14.3. Игла для регулируемого имплантера ? не более 2 шт, Отдельные упаковки: 1. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.01 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 2. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.02 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 3. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.03 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 4. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.04 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 5. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.05 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 6. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.06 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 7. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.07 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 8. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.08 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 9. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.09 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 10. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.10 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 11. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.11 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 12. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.12 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 13. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF01.13 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, 14. Волосы синтетические «Biofibre» для протезирующей имплантации, модель BF02.21 - не более 100 шт. в стерильной упаковке, Принадлежности: 1. Регулируемый имплантер, 2. Игла для регулируемого имплантера. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЕС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 6, офис 311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 6, офис 311 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | MEDICAP S.r.l. (МЕДИКАП С.р.л., Италия) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Via Lincoln, 15 - 41012 Carpi (MO), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Via Lincoln, 15 - 41012 Carpi (MO), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9818 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 104170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Lincoln, 15-41012 Carpi (MO), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |