Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23180 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6867 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями I. Состав: 1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе: 1.1. Генератор радиочастотный SmartAblate - 1 шт. 1.2. Насос ирригационный SmartAblate - 1 шт. 1.3. Пульт дистанционного управления SmartAblate - 1 шт. 1.4. Педаль ножная SmartAblate - 1 шт. 1.5. Эксплуатационная документация. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель заземления, длина 3 м - 1 шт. 4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м - 1 шт. 5. Кабель для последовательной передачи данных, длина 5 м - 1 шт. 6. Кабель для последовательной передачи данных, длина 15 м - 1 шт. 7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина 25 м - 1 шт. 8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина 5 м - 1 шт. 9. Кронштейн - 1 шт. 10. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Кабель для последовательной передачи данных, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м - не более 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Джонсон & Джонсон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Штокерт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Stockert GmbH, Bö,tzinger Straß,e 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Stockert GmbH, Bö,tzinger Straß,e 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 320930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Stockert GmbH, Bö,tzinger Straß,e 72, 79111 Freiburg, Germany. 2. BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |