Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23299 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5947 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями В составе: 1. Оптическая головка фундус-камеры. 2. Крышка объектива. 3. Программное обеспечение на CD/DVD диске. 4. Сетевой адаптер. 5. Чехол пылезащитный. 6. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителе. 7. Инструкция по установке на бумажном и/или электронном носителе. 8. Карта фиксации. 9. Комплект сопроводительной документации для немидриатической фундус-камеры iCam 100 на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. X-Y-Z контроллер. 2. Подбородник с фиксатором взгляда. 3. Плита основания. 4. Крышки декоративные - 2 шт. 5. Винты крепежные - не более 10 шт. 6. Фиксатор кабелей. 7. Ноутбук. 8. Сетевой адаптер для ноутбука. 9. Персональный компьютер. 10. Кронштейн для персонального компьютера. 11. Сетевой адаптер для персонального компьютера. 12. USB кабель. 13. Клавиатура. 14. Манипулятор "мышь". 15. Кабели питания - не более 4 шт. 16. Стол моторизированный. 17. Платформа iFusion. 18. Монтажный комплект |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Оптовью, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA. 2. Crystalvue Medical Corporation, 2nd Floor, 2F-1, No. 5, Xingye Street, Shanding Vil., Gueishan Dist., Taoyuan city 33341, Taiwan, R.O.C. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |