Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2331 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13128 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 I. Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе: 1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки, - Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка, - Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки. 2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit): - Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок, - Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок. II. Расходные материалы: 1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон, 2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов, 3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |