RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи23311
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01211
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Общий Т4 - Total T4 (вид 206880). 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Свободный Т3 - Free T3 (вид 108680). 5. Свободный Т4 - Free T4 (вид 108420). 6. ТТГ 30 - TSH 30 (вид 239430). 7. ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation (вид 239430). 8. ПСА - PSA (вид 206570). 9. Раково-эмбриональный антиген РЭА - CEA (вид 189510). 10. Углеводный антиген 15-3 - CA 15-3 (вид 323830). 11. Углеводный антиген 125 II - CA 125 II (вид 159230). 12. Углеводный антиген 19-9 - CA 19-9 (вид 323910). 13. АФП - AFP (вид 116800). 14. ЛГ - LH (вид 189400). 15. Общий бета-ХГЧ (вид 205580). 16. II - Total b-HCG II (вид 205580). 17. Прогестерон - Progesterone (вид 164120). 18. Пролактин - Prolactin (вид 116130). 19. Свободный бета-ХГЧ II- Free b-HCG II (вид 205580). 20. Тестостерон - Testosterone (вид 325380). 21. ФСГ - FSH (вид 183380). 22. Эстрадиол - Estradiol (вид 323930). 23. Anti-HAV IgM (вид 285830). 24. Общий HAV - HAV Total (вид 286550). 25. Anti-HBc (вид 286100). 26. Anti-HBc IgM (вид 287010). 27. Anti-Hbe (вид 287040). 28. Anti-HBs (вид 286640). 29. HBe Ag (вид 285420). 30. HBs Ag (вид 285440). 31. HBs Ag подтверждающий (вид 285440). 32. Anti - HCV (вид 286670). 33. Anti - HIV 1+2 (вид 109980). 34. Краснуха IgG - Rubella IgG (вид 324070). 35. Краснуха IgM - Rubella IgM (вид 324060). 36. Токсоплазма IgG - Toxoplasma IgG (вид 255960). 37. Токсоплазма IgM - Toxoplasma IgM (вид 255360). 38. ЦМВ IgG - CMV IgG (вид 217560). 39. ЦМВ IgM - CMV IgM (вид 217620). 40. Витамин В12 - Vitamin B12 (вид 321360). 41. Ферритин - Ferritin (вид 324780). 42. Фолиевая кислота - Folate Reagent Pack 1 & 2 (вид 323960). 43. Креатинкиназа MB - CK-MB (вид 324030). 44. Миоглобин - Myoglobin (вид 214460). 45. Тропонин I ES- Troponin I ES (вид 321370). 46. Кортизол - Cortisol (вид 205010). 47. N-телопептид - Ntx (вид 147420). 48. NT-proBNP (вид 253610). II. Калибраторы: 1. Калибратор к реагенту Общий T3 - Total T3 (вид 206930). 2. Калибратор к реагенту Общий T4 - Total T4 (вид 206880). 3. Калибратор к реагенту Поглощение T3 - T3 Uptake (вид 239550). 4. Калибратор к реагенту Свободный T3 - Free T3 (вид 108680). 5. Калибратор к реагенту Свободный T4 - Free T4 (вид 108420). 6. Калибратор к реагенту ТТГ (3 поколение) (вид 239430). 7. Калибратор к реагенту ПСА (вид 206570). 8. Калибратор к реагенту РЭА - СЕА (вид 189510). 9. Калибратор к реагенту CA 15-3 (вид 323830). 10. Калибратор к реагенту CA 125 II (вид 159230). 11. Калибратор к реагенту CA 19-9 (вид 323910). 12. Калибратор к реагенту АФП (вид 116800). 13. Калибратор к реагенту ЛГ (вид 189400). 14. Калибратор к реагенту Общий бета-ХГЧ II (вид 205580). 15. Калибратор к реагенту Прогестерон (вид 164120). 16. Калибратор к реагенту Пролактин (вид 116130). 17. Калибратор к реагенту Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 18. Калибратор к реагенту Тестостерон (вид 325380). 19. Калибратор к реагенту ФСГ (вид 183380). 20. Калибратор к реагенту Эстрадиола (вид 323930). 21. Калибратор к реагенту Anti-HAV IgM (вид 285830). 22. Калибратор к реагенту общий HAV (вид 286550). 23. Калибратор к реагенту Anti-HBc (вид 286100). 24. Калибратор к реагенту Anti-HBc IgM (вид 287010). 25. Калибратор к реагенту Anti-Hbe (вид 287040). 26. Калибратор к реагенту Anti-HBs (вид 286640). 27. Калибратор к реагенту HBe Ag (вид 285420). 28. Калибратор к реагенту HBs Ag (вид 285440). 29. Калибратор к реагенту Anti-HCV (вид 286670). 30. Калибратор к реагенту Anti-HIV 1+2 (вид 109980). 31. Калибратор к реагенту Rubella IgG (вид 324070). 32. Калибратор к реагенту Rubella IgM (вид 324060). 33. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgG (вид 255960). 34. Калибратор к реагенту Токсоплазма IgM (вид 255360). 35. Калибратор к реагенту Ферритин (вид 324780). 36. Калибратор к реагенту Фолиевая кислота (вид 323960). 37. Калибратор к реагенту Витамин B12 (вид 321360). 38. Калибратор к реагенту Креатинкиназа MB (вид 324030). 39. Калибратор к реагенту Миоглобин (вид 214460). 40. Калибратор к реагенту Тропонин I ES (вид 321370). 41. Калибратор к реагенту Кортизол (вид 205010). 42. Калибратор к реагенту N-телопептид (вид 117030). 43. Калибратор к реагенту NT-proBNP (вид 253610). 44. Калибратор к реагенту ЦМВ IgG (вид 217560). 45. Калибратор к реагенту ЦМВ IgM (вид 217620). 46. Калибратор к реагенту HBs Ag подтверждающий (вид 285440). III. Контроли: 1. Контроль Свободные тироиды (вид 108440). 2. Контроль Общие тироиды (вид 326700). 3. Контроль Репродуктивная эндокринология (вид 116800). 4. Контроль Тестостерон (вид 325380). 5. Контроль Онкология (вид 189510). 6. Контроль Anti-HAV IgM (вид 285110). 7. Контроль Общий HAV (вид 285610). 8. Контроль Общий Anti-HBc (вид 286090). 9. Контроль Anti-HBc IgM (вид 286630). 10. Контроль Anti-HBs (вид 287070). 11. Контроль Anti-HCV (вид 285970). 12. Контроль Anti-HIV 1+2 (вид 110120). 13. Контроль HBe Ag & Anti-Hbe (вид 287030). 14. Контроль HBs Ag (вид 285190). 15. Контроль Анемия (Ферритин/B12) (виды 219400, 201910). 16. Контроль Кардиологические маркеры (вид 244580). 17. Контроль CK-MB (вид 324030). 18. Контроль Свободный бета-ХГЧ (вид 205580). 19. Контроль Метаболизм (вид 205010). 20. Контроль N-телопептид (вид 117030). IV. Расходные материалы: 1. Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) (вид 160190). 2. Разбавитель А для образцов (сыворотка) (вид 160190). 3. Разбавитель В пробы высокой концентрации (буфер) (вид 160190). 4. Разбавитель В для образцов (буфер) (вид 160190). 5. Одноразовый наконечник (вид 160190). 6. Упаковка с сигнальным реактивом (вид 160190). 7. Универсальный промывающий реактив (вид 160190).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Орто-Клиникал Диагностикс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОрто-Клиникал Диагностикс
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. 2. Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden. 3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA. 4. Cliniqa Corporation, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях