Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23434 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3857 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система видеоэндоскопическая HD-320 1. Устройство обработки изображений HD-320, с принадлежностями: - Сигнальный кабель CCD - 1 шт. - Силовой шнур - 1 шт. - Видеокабель Y/C - 1 шт. - Держатель кабеля устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Видеокабель BNC устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Кабель управления светом RS-232 - 1 шт. - Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Педаль управления - 1шт. - Плавкий предохранитель (Т1А/L250V) - 2 шт. - Руководство пользователя устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. 2. Видеогастроскопы: EG-330, EG-330B - не более 5 шт, с принадлежностями: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1 шт. 3. Видеоколоноскопы: EC-330, EC-330T, EC-330L, EC-330S, EC-330S/T, EC-330L/T - не более 5 шт., с принадлежностями: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеоколоноскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1 шт. 4. Источник света HDL-320, с принадлежностями: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света HDL-320 - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VAC) - 2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света HDL-320/320E - 1 шт. 5. Источник света HDL-320E, с принадлежностями: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света HDL-320E - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VAC) - 2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света HDL-320/320E - 1 шт. 6. Тележка интервенционная - 1 шт. 7. Тележка эндоскопическая - 1 шт. 8. Монитор медицинский, с принадлежностями: - Сетевой шнур - 1 шт. - Сетевой адаптер - 1 шт. - Кабель S-видео - 1 шт. - Кабель RS-232 - 1 шт. - Кабель BNS - 1 шт. - Руководство пользователя монитора - 1 шт. 9. Монитор медицинский высокой четкости, с принадлежностями: - Шнур сетевой - 1 шт. - Сетевой адаптер - 1 шт. - Кабель DVI - 1 шт. 10. Комплект запасных частей: - Кабель контроля освещения - 1 шт. - Кабель связи - 1 шт. - Матрица монитора - 1 шт. - Вводимая часть видеогастроскопа в сборе - 1 шт. - Вводимая часть видеоколоноскопа в сборе - 1 шт. - Седло клапана вода-воздух с трубками - 1 шт. - Седло клапана аспирации с трубками - 1 шт. - Управляющая колонка в сборе - 1 шт. - Муфта в сборе - 1 шт. - Корпус коннектора в сборе - 1 шт. - Линза видеокамеры - 1 шт. - Линза освещения - 1 шт. - Плата коннектора - 1 шт. - Комплект уплотнителей - 1 шт. - Канал аспирации - 1 шт. - Рукоятка управления в сборе - 1 шт. - Крепежный комплект - 1 шт. - Кабель с разъёмом - 1 шт. - Плата преобразователя сигналов - 1 шт. - Трубка изгибаемой части - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СОНОСКЕЙП-Самара |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 443080, Россия, Самарская область, г. Самара, Московское шоссе, д. 41, офис 404 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 443080, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Московское шоссе, д. 41, офис 404 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 271790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |