Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23454 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09264 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система гипертермическая Celsius TCS для онкологии, с принадлежностями I. Система гипертермическая Celsius TCS для онкологии, в составе: 1.1. Кушетка пациента, в составе: 1.1.1. Угoл передний правый. 1.1.2. Угол передний левый. 1.1.3. Угол задний правый. 1.1.4. Угол задний левый. 1.1.5. Пластины для кушетки - 6 шт. 1.1.6. Рама кушетки из полиуретана. 1.1.7. Сегмент кушетки полиуретановый - 20 шт. 2.1. Высокочастотный генератор. 2.2. Блок охлаждения. 2.3. Вакуумный насос. 2.4. Разделительный трансформатор. 2.5. Высокочастотный регулировочный блок. 2.6. Держатель верхнего электрода. 2.7. Направляющая рейка держателя верхнего электрода. 2.8. Устройство захвата держателя верхнего электрода (состоит из 2 деталей). 2.9. Заглушка для устройства захвата держателя верхнего электрода - 2 шт. 2.10. Верхний электрод АЕ 250. 2.11. Верхний электрод АЕ 150 2.12. Электрод кушетки КЕ 250. 2.13. Ручной выключатель для пациента. 2.14. Дисплей. 2.15. Вакуумная присоска. 3.1. Система ПК- Celsius TCS, в составе: 3.1.1. Cистемный блок ПК с мышкой и клавиатурой. 3.1.2. ЖК мониторы - 2 шт. 3.1.3. Принтер. 3.1.4. Коробка с 8 USB накопителями. 3.1.5. USB-кабель. 3.1.6. Коммутационный кабель. 4.1. Стол комплект для системы ПК- Celsius, в составе: 4.1.1. Стол для системы ПК. 4.1.2. Стол для принтера. 4.1.3. Держатель для ПК. 4.1.4. Держатель монитора -2 шт. 4.1.5. Коробка для кабеля. 4.1.6. Удлинитель с розетками. 5. Кабели соединительные от 1 до 20 шт. II. Принадлежности: 1. Блок термометрии 4-канальный с 4 датчиками. 2. Верхний электрод AE 250. 3. Электрод кушетки KE 250. 4. Мембрана для электрода 250 мм. 5. Верхний электрод AE 150. 6. Электрод кушетки KE 150. 7. Мембрана для электрода 150 мм. 8. Ручной выключатель для пациента. 9. Температурный датчик. 10. Прибор-указатель высокочастотной мощности. 11. Прибор для измерения водяного давления. 12. Мешочный фильтр. 13. Стол комплект для системы ПК-Celsius TCS. 14. Кабели 1-20. 15. ЖК монитор. 16. Система ПК- Celsius TCS. 17. Системный блок ПК. 18. Держатель верхнего электрода. 19. Сегмент кушетки полиуретановый. 20. Вакуумная присоска. 21. Дисплей. 22. Сетевой блок питания. 23. Разделительный трансформатор. 24. Язычковый выключатель комплект для платы В311. 25. Блок охлаждения. 26. Бактерицидный водоочиститель. 27. Высокочастотный генератор. 28. Высокочастотный регулировочный блок. 29. Инструкции по эксплуатации на бумажном носителе или СD-носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Спектрум |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127083, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, комн. 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, комн. 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Цельзиус42 ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Celsius42 GmbH, Hermann-Hollerith-Str. 11, 52249 Eschweiler, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Celsius42 GmbH, Hermann-Hollerith-Str. 11, 52249 Eschweiler, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 252440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Celsius42 GmbH, Hermann-Hollerith-Str. 11, 52249 Eschweiler, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |