Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23496 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6690 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные "Matoset" по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 варианты исполнения: Набор №1: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 2 шт. 2. Маска хирургическая на резинках - не более 3 шт. 3. Тупфер марлевый в форме шарика (10x10см / 15x15см / 20x20см / 30x30см / 40x40см / 50x50см) - не более 4 шт. 4. Тупфер марлевый в форме усика (15x15см / 18x18см / 18x20см / 20x20см / 30x30см) - не более 4 шт. 5. Тупфер марлевый в форме треугольника (12x12см / 15x15см / 18x18см) - не более 4 шт. 6. Тупфер нетканый в форме шарика (10x10см / 15x15см / 20x20см / 30x30см / 40x40см / 50x50см) - не более 4 шт. 7. Тупфер марлевый в форме наперсток (26x82см) - не более 4 шт. 8. Салфетки перевязочные марлевые 8-ми слойные (5x5см / 7x7см / 7.5x7.5см / 9x9см / 10x10см / 20x10см) - не более 7 шт. 9. Салфетки перевязочные марлевые 12-ти слойные (5x5см / 7x7см / 7.5x7.5см / 9x9см / 10x10см / 20x10см) - не более 7 шт. 10. Салфетки перевязочные марлевые 16-ти слойные (5x5см / 7x7см / 7.5x7.5см / 9x9см / 10x10см / 20x10см) - не более 7 шт. 11. Салфетки перевязочные из нетканого материала (5x5см / 7.5x7.5см / 10x10см / 10x20см) - не более 9 шт. 12. Салфетки (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) - не более 3 шт. 13. Салфетки с отверстием и адгезивным краем (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) с круглым отверстием d5см, d7см, d8см, d10cм - не более 2 шт. 14. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 15. Перчатки смотровые латексные (S / М / L / XL) - не более 4 шт. 16. Перчатки смотровые виниловые (S / М / L / XL) - не более 3 шт. 17. Перчатки смотровые нитриловые (S / М / L / XL) - не более 3 шт. 18. Шприц двухкомпонентный (2мл / 3мл / 5мл / 10мл / 20мл) - не более 2 шт. 19. Шприц двухкомпонентный (2мл / 3мл / 5мл / 10мл / 20мл) - не более 3 шт. 20. Игла 0.7x30 (22G) / 0.8x40 (21G) / 0.9x40 (20G) / 1.1x40 (19G) / 1.2x40 (18G) - не более 5 шт. 21. Бинт медицинский марлевый (5мх7см / 2мх7см / 5мх10см / 2мх10см / 7мх14см / 4мх5см / 4мх10см / 4мх15см) - 1 шт. 22. Бинт медицинский вискозный (5мх7см / 2мх7см / 5мх10см / 2мх10см / 7мх14см / 4мх5см / 4мх10см / 4мх15см) - 1 шт. 23. Бинт эластичный (4мх8см / 4мх10см / 4мх12см / 4мх15см / 5мх8см / 5мх10см / 5мх12см / 3.5мх8см / 3.5мх10см / 3мх10см / 2.5мх12см) - не более 4 шт. 24. Пластыри для фиксации катетеров (8x5.8см / 7.2x5см / 5x7см / 9x12см) - не более 5 шт. 25. Повязка гемостатическая для гемодиализа (3,8x7,2см / 3x4,5см / 2,5x7,2см / 3x7,2см) - не более 3 шт. 26. Повязка впитывающая (7.2x5см / 6.9x9.5см / 10x6см / 10x8см / 10x10см / 15x8см / 20x8см / 20x10см) - не более 2 шт. 27. Пинцет (11см/ 12см / 12.5см / 13см / 15см) - не более 5 шт. 28. Контейнер полимерный с крышкой (60мл / 125мл / 150мл / 200мл / 300мл / 400мл / 500мл / 750мл / 1000мл) - 1 шт. 29. Контейнер полимерный (60мл / 125мл / 150мл/ 200мл / 300мл / 400мл / 500мл / 750мл / 1000мл) - 1 шт. 30. Лоток полимерный (60мл / 125мл / 150мл/ 200мл / 300мл / 400мл / 500мл / 660мл / 750мл / 1000мл) - 1 шт. 31. Лоток картонный (500 мл) - 1 шт. 32. Халат (М / L /XL / XXL / универсальный размер) - не более 2 шт. 33. Мешок для отработанного материала (15x25см / 24x27см / 20x30см / 21x42см / 27x35см / 27x45см / 27x70см / 30x50см / 32x50см / 32x60см / 40x55см / 40x76см / 42x60см / 49x64см / 49x75см / 60x76см / 60x90см) - не более 2 шт. 34. Чехол не кресло для диализа (160x60см / 160x70см / 160x80см / 160x90см / 160x100см / 180x60см / 180x70см / 180x80см / 180x90см / 180x100см / 200x60см / 200x70см / 200x80см / 200x90см / 200x100см / 220x60см / 220x70см / 220x80см / 220x90см / 220x100см / 240x60см / 240x70см / 240x80см / 240x90см / 240x100см) - 1 шт. Набор №2: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме шарика (10x10см / 15x15см / 20x20см / 30x30см / 40x40см / 50x50см) - не более 20 шт. 3. Салфетки (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. Набор №3: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме треугольника (12x12см / 15x15см / 18x18см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с отверстием (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см с круглым отверстием d5см, d7см, d8см, d10cм - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Салфетки перевязочные марлевые 4-х слойные (16x8см / 16x4см) - не более 30 шт. Набор №4: 1. Маска хирургическая на резинках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме горошек (10x12см / 12x12см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с отверстием и адгезивным краем (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см с круглым отверстием d5см, d7см, d8см, d10cм - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Салфетки перевязочные марлевые 2-х слойные (16x14см / 45x29см) - не более 30 шт. 6. Перчатки смотровые латексные (S / М / L / XL) - не более 10 шт. Набор №5: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме треугольника (12x12см / 15x15см / 18x18см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с отверстием и адгезивным краем (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см с круглым отверстием d5см, d7см, d8см, d10см - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Салфетки перевязочные марлевые 1-но слойные (16x14см / 45x29см / 70x68см) - не более 30 шт. 6. Шприц трехкомпонентный (2мл / 3мл / 5мл / 10мл / 20мл) - не более 5 шт. 7. Игла 0.7x30 (22G) / 0.8x40 (21G) / 0.9x40 (20G) / 1.1x40 (19G) / 1.2x40 (18G) - не более 5 шт. Набор №6: 1. Маска хирургическая на резинках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме шарика (10x10см / 15x15см / 20x20см / 30x30см / 40x40см / 50x50см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с отверстием и/или Салфетки с отверстием и адгезивным краем (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) с овальным отверстием 8x6см, 10x15см - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Салфетки перевязочные марлевые 8-ми слойные (5x5см / 7x7см / 7.5x7.5см / 9x9см / 10x10см / 20x10см) - не более 30 шт. 6. Перчатки смотровые латексные (S / М / L / XL) - не более 10 шт. 7. Шприц двухкомпонентный (2мл / 3мл / 5мл / 10мл / 20мл) - не более 5 шт. 8. Игла 0.7x30 (22G) / 0.8x40 (21G) / 0.9x40 (20G) / 1.1x40 (19G) / 1.2x40 (18G) - не более 5 шт. Набор №7: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме усика (15x15см / 18x18см / 18x20см / 20x20см / 30x30см) - не более 20 шт. 3. Салфетки (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Перчатки смотровые нитриловые (S / М / L / XL) - не более 10 шт. Набор №8: 1. Маска хирургическая на резинках - не более 5 шт. 2. Тупфер марлевый в форме треугольника (12x12см / 15x15см / 18x18см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с адгезивным краем (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см) - не более 5 шт. 4. Самоклеящаяся лента (1.25x15см / 2x15см / 2.5x15см / 3x15см / 9x50см) - не более 20 шт. 5. Пластыри для фиксации катетеров (8x5.8см / 7.2x5см / 5x7см / 9x12см) - не более 5 шт. Набор №9: 1. Маска хирургическая на завязках - не более 5 шт. 2. Тупфер нетканый в форме шарика (10x10см / 15x15см / 20x20см / 30x30см / 40x40см / 50x50см) - не более 20 шт. 3. Салфетки с отверстием (25x25см / 25x30см / 30x40см / 35x40см / 35x50см / 38x45см / 40x40см / 40x45см / 40x60см / 40x70см / 45x45см / 45x75см / 45x80см / 50x50см / 50x60см / 50x70см / 60x60см / 60x80см / 60x90см / 70x70см / 70x80см / 70x110см / 75x75см / 75x90см / 80x90см / 80x100см / 80x130см / 90x130см с круглым отверстием d5см, d7см, d8с... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Белла |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Белла |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140301, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 235520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Белла", 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |