Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23616 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1507 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgА-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-417-23548172-2013 в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой - 1 шт. 2. Калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса А к тканевой трансглутаминазе - 6 флаконов. 3. Контрольный образец с известной концентрацией IgА к тканевой трансглутаминазе - 1 флакон. 4. Конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат - 1 флакон. 5. Раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон. 6. Раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона. 8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон или тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон. 10. Стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 2. Ванночка для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт. 4. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 5. Бланк диагностики - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 294370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |