Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23625 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5444 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностями Варианты исполнения: Базовый состав 1: 1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый, - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер, - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт., - монитор контрольного изображения, - CD/DVD-дисковод, - клавиатура, - мышь, - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый, - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер, - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт., - монитор контрольного изображения, - CD/DVD-дисковод, - клавиатура, - мышь, - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Удлинение деки стола 95 см, варианты исполнения: - стандартное, - усиленное. 2. Удлинение деки стола 30 см. 3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт. 8. Щиток руки, не более 2 шт. 9. Поручень, не более 2 шт. 10. Матрас стола с подголовником. 11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт. 12. Подплечники, не более 2 шт. 13. Опора для рук пациента, не более 2 шт. 14. Дренажный поддон. 15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.). 16. Подлокотники, не более 2 шт. 17. Крепеж для пульта дистанционного управления. 18. Ручной пульт управления. 19. Мочеприемник, для левосторонней модели. 20. Мочеприемник, для правосторонней модели. 21. Подножка. 22. Держатель наркозной ширмы. 23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы. 24. Держатель кабеля для эндоскопии. 25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели. 26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели. 27. Мониторный стол. 28. Тележка для принадлежностей. 29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели. 30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели. 31. Диспетчер Видеоизображения. 32. Отделение для хранения кабеля. 33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии. 34. Удлинительный кабель для педального переключателя. 35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced". 36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения: - стандартный, - удлиненный. 37. Радиационная защита съёмная. 38. Подвеска дренажного мешка. 39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт. 40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX. 41. Диспетчер видеоизображений уродинамики. 42. Монитор для пультовой. 43. Монитор для пультовой высокой яркости. 44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала. 45. Выход Диспетчера Видеоизображений. 46. Консоль управления. 47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore. 48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE. 49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION. 50. Лицензионный ключ Кинопетля. 51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация). 52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA). 53. Лицензионный ключ DICOM Send/St С. 54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve. 55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS. 56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print. 57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing. 58. Интерфейс для подключения принтера. 59. Интерфейс для подключения DVD. 60. Клавиатура, русскоязычная. 61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт. 62. Дополнительная консоль управления, в составе: - мониторы, не более 3 шт., - системный блок, - мышь, - клавиатура. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |