Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23701 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6850 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями варианты исполнения: I. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. III. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. IV. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. V. Блок базовый Biograph mCT S(64) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VI. Блок базовый Biograph mCT S(64) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VII. Блок базовый Biograph mCT X - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VIII. Блок базовый Biograph mCT X - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. IX. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. X. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XI. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XII. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XIII. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XIV. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 4 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XV. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская, - генератор, - детектор КТ, - детектор ПЭТ, 3 кольца, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный, - мониторы - не более 2 шт., - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Бло... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс США, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 142570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |