RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи23723
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2018/6719
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.01.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями
I. Состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., США, (при необходимости). 6. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 7. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 8. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости). 9. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 10. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 11. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости). 12. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости). 13. Датчик эндополосный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 14. Датчик эндополосный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 15. Датчик фазированный РЕ2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости). 16. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 17. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Норвегия, (при необходимости). 18. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости). 19. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Франция, (при необходимости). 20. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 21. Датчик объемный 3D2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD, США, (при необходимости). 22. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD, Австрия, (при необходимости). 23. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD, Австрия, (при необходимости). 24. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости). 25. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США (при необходимости). 26. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 27. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 28. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 29. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 30. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 31. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 32. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 33. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 34. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 35. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 36. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 37. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 38. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 39. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 40. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 41. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 42. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 43. Сетевой кабель. 44. Заземляющий кабель. 45. Паспорт изделия. 46. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы NAO TECHNOLOGIES, DAEAN ELECOM или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея. 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG JI ELECTRONIC СО. LTD., CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производства фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 5. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO. LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея. 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronies СО., Ltd. Тайвань.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "НПО "СКАНЕР
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "НПО "СКАНЕР
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО "НПО "СКАНЕР", Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях