RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи23739
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4177
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Состав: 1. Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - Штатив, - С дуга. или Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007. или Маммограф рентгеновский MAMMO DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия, или Рентгеновская трубка M 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада, или Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.A.E. SpA», Италия. 3. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей): ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, или MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «iRay Technilogy(Shanghai)Ltd», Китай. или FLAT DR Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым, - системный компьютерный блок, - монитор, не более 2 шт., - источник бесперебойного питания. 5. Паспорт на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. 6. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок, - монитор специальный монохромный, не более 2 шт., - монитор, не более 2 шт., - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок, - монитор, не более 2 шт., - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 4. Педаль управления, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, или Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Ширма рентгенозащитная (одна из моделей): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К", с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К", с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К", с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 от 01.07.2010, или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 в следующих исполнениях: Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ", ШРБ2п-"ПОНИ", ШРБ2л-"ПОНИ", ШРБ3-"ПОНИ", производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 от 26.08.2011, или Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария.. 9. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 10. Рукоятки вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 11. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 12. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 14. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "РЕНМЕДПРОМ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "РЕНМЕДПРОМ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191110
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия, 300024, г. Тула, Привокзальный р-н, пос. Лихвинка, Китаевский пр-д, д. 5
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях