Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23749 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6412 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат эндодонтический X-Smart iQ в различных комплектациях с принадлежностями I. Комплектация X-Smart iQ Handpiece Motor: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. II. Комплектация X-Smart iQ Basic Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. III. Комплектация X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы WaveOne Gold стерильные, размер Primary, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 5 блистеров. 10. Файлы WaveOne Gold стерильные, размеры: Small, Primary, Medium, Large (Assortment), длина 25 мм, в блистерах по 4 файла - 4 блистера. 11. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. IV. Комплектация X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы Protaper Next, размеры: X1, X2, X3 (Assortment), стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 10 блистеров. 10. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. V. Комплектация X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 4. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 7. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. VI. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1). 3. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case). 4. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case). 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter). 6. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves), 100 шт./уп. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дентсплай Сирона |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sà,rl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sà,rl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 256310 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sà,rl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland. 2. VDW GmbH, Bayerwaldstraß,e 15, 81737, Mü,nchen, Germany. 3. W & H Dentalwerk Bü,rmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straß,e 53, 5111 Bü,rmoos, Austria. 4. Omnia SPA, Via Francesco Del Nevo 190, IT - 43036 Fidenza (PR), Italy. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |