Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23779 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6866 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 242 в сыворотке (плазме) крови "СА 242-ИФА" по ТУ 21.20.23-243-18619450-2017 в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. 5 калибровочных проб, содержащих известные количества СА 242 - С1, С2, СЗ, С4, С5. 3. Контрольная сыворотка. 4. Конъюгат. 5. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 6. Концентрат отмывочного раствора. 7. Стоп-реагент. 8. Бумага для заклеивания планшета. 9. Инструкция по применению. 10. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |