Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23802 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3401 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов подкласса G4 в сыворотке (плазме) крови (IgG4-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-447-23548172-2013 Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - калибровочные образцы, готовые для использования - 5 пробирок, - контрольный образец, готовый для использования - 1 пробирка, - два контрольных биотинилированных аллергена (название аллергена указано на этикетке флакона), готовые для использования - 2 пробирки, - конъюгат 1, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат 2, готовый для использования - 1 флакон, - раствор для разведения аллергенов (РРА) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - биотинилированные аллергены, - пленка для заклеивания планшета - 3 шт., - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - ванночка для реагентов - 4 шт., - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 32 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 231610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |