Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23814 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6838 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями I. Состав: 1. Базовый блок. 2. Мобильная стойка. 3. Блок питания 12В. 4. Крепление для блока питания. 5. Кабель питания. 6. Входной водосборник / фильтр 7. Шланги кислородный, воздушный. 8. Клапан выдоха для новорожденных. 9. Кислородный датчик. 10.Смеситель кислородный. 11. Увлажнитель с сервоконтролем температурного режима. 12. Увлажнитель без сервоконтроля температурного режима. 13. Контур пациента педиатрический, не более 12 шт. 14. Контур пациента для новорожденных, не более 12 шт. 15. Компрессор медицинский. 16. Система контроля давления в дыхательных путях (монитор), в составе: - дисплей, 1 шт., - датчики давления, 4 шт., - микропроцессорная плата, 1 шт. 17. Система контроля содержания кислорода (монитор): - анализатор кислорода с дисплеем, 1 шт., - кислородный датчик, 1 шт., - соединительный кабель, 1 шт. 18. Система графического отображения (монитор): - дисплей, 1 шт., - управление и питание, 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Датчик потока (для триггерной вентиляции), не более 48 шт. 2. Камера увлажнителя. 3. Набор принадлежностей для увлажнителя: - струна для кабеля подогрева контура длиной 1,5 м - 1 шт., - крепление провода температурного датчика - 3 шт., - тройник для подключения температурного датчика в дыхательный контур - 1 шт., - переходник для подключения дыхательной трубки - 1 шт., - кабель подогрева контура - 1 шт., - температурный датчик дыхательного контура - 1 шт. 4. Коннектор, не более 48 шт. 5. Система для контроля температуры: - угловой элемент, 1 шт., - тройник термометра, 1 шт., - термометр спиртовой, 1 шт. 6. Водосборник. 7. Гибкая дыхательная трубка, не более 12 шт. 8. Нагревательный элемент в виде проволоки. 9. Набор креплений для увлажнителя: - универсальные держатели увлажнителя, 2 шт., - винты для крепления на стойки различных диаметров, 12 шт., - шестигранник, 1 шт. 10. Бактериальный фильтр, не более 10 шт. 11. Набор для 6-ти месячного техобслуживания аппарата ИВЛ: - диафрагма, 1 шт., - бактериальный фильтр, 1 шт., - фильтры кислородного смесителя, 2 шт., - уплотнительные кольца входного водосборника / фильтра, 2 шт., - уплотнительные кольца клапана выдоха, 2 шт., - кольцевая прокладка, 1 шт. 12. Тестовое легкое, не более 5 шт. 13. Система контроля давления (с клапаном): - манометр, 1 шт., - предохранительный клапан, 1 шт., - регулятор давления, 1 шт. 14. Диафрагмы, не более 10 шт. 15. Кольцевые прокладки, не более 10 шт. 16. Набор для техобслуживания компрессора: - внешний пылевой фильтр, 1 шт., - поршневые фильтры, 2 шт., - установочные кольца наконечника цилиндра, 2 шт., - микрофильтры, 2 шт., - кольцо аварийного клапана, 2 шт. 17. Набор для ремонта компрессора: - поршневые кольца, 4 шт., - уплотнители поршня, 4 шт., - опорные кольца, 2 шт., - прокладки цилиндра, 2 шт., - впускные клапаны, 2 шт., - выпускные клапаны, 2 шт., - прокладки головки, 2 шт., - элементы впускного фильтра. 2 шт., - уплотнительные кольца воздушной трубки, 2 шт. 18. Двойной клапан регулировки давления. 19. Набор трубок и адаптеров: - трубка, 1 шт., - адаптеры, 4 шт. 20. Клапан выдоха педиатрический. 21. Клапан сброса избыточного давления. 22. Ручка для мобильной стойки. 23. Крючки для мобильной стойки, не более 2 шт. 24. Трубка с коннектором, не более 10 шт. 25. Крепежные винты, не более 3 шт. 26. Соленоидный клапан, не более 15 шт. 27. Клапан, не более 10 шт. 28. Адаптер, не более 12 шт. 29. Аккумуляторная батарея. 30. Крепление для аккумуляторной батареи. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Сервисинструмент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Секрист Индастриз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |