Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23832 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2127 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i в составе: 1. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECТ EBV VCA IgM Reagent Kit), варианты исполнения: 100 и 500 определений (вид 321320). 2. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, калибратор (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сalibrator) (вид 153460). 3. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, контроли (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сontrols) (вид 153510). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Корпорация"Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ABBOTT GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |