RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи23895
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13217
Дата государственной регистрации медицинского изделия02.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
В составе: 1. Основной модуль-стойка оператора. 2. Модуль лазера. 3. Модуль вращения катетера. 4. Монитор врача. 5. Монитор оператора. 6. Модуль компьютера. Принадлежности: 1. Контроллер мобильной системы TSC. 2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом. 3. Крепеж для мониторов. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель модуля лазера. 6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.). 7. Кабель электропитания монитора. 8. Клавиатура компьютерная. 9. "Мышь" компьютерная. 10. Сетевой кабель (2 шт.). 11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.) 12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.) 13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.) 14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.) 15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами. 16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.) 17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, - Шприц стерильный Syringe, - Пакет стерильный Cover. 18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS, - Шприц стерильный Syringe, - Пакет стерильный Cover. 19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.): - Проводник Pressure Wire, - Переходник Pressure Wire Transmitter 20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.) 21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.) 22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.). 23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.). 24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.). 25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2. 26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2. 27. Ключи гаечные (2 шт.). 28. Оптический адаптер. 29. Загрузочный диск. 30. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "ИМПЛАНТА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЛайтЛаб Имэджинг Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
ОКП/ОКПД226.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации228200
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA. 2. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA. 3. TIDI Products, LLC, 14241 Fenton Road, Fenton, Michigan, 48430, USA. 4. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях