Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23899 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09741 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" 1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent) (вид 253610). 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators) (вид 253640). 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls) (вид 253650). 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent) (вид 323910). 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators) (вид 159000). 6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls) (вид 158920). 7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent) (вид 176130). 8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators) (вид 176140). 9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls) (вид 176160). 10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent) (вид 148880). 11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators) (вид 148830). 12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls) (вид 148850). 13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution) (вид 160170). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Корпорация"Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Fujirebio Diagnostics, Inc, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 2. Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain. 3. Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 4. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |