Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23931 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10083 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор пациента модульный Storm c принадлежностями Варианты исполнения Storm D6, Storm D8: 1. Модульная рама с 4 разъемами (слотами) и дисплеем в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Кабель питания. 4. Кабель заземления. Принадлежности: 1. Дисплей жидкокристаллический 14.1 дюймов. 2. Дисплей жидкокристаллический 17 дюймов. 3. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 14.1 дюймов. 4. Дисплей жидкокристаллический сенсорный 17 дюймов. 5. Портативный мониторинговый блок (EMS). 6. Дисплей жидкокристаллический 3.5 дюйма. 7. Инструкция пользователя портативным мониторинговым блоком (EMS). 8. Модуль регистрации ЭКГ для портативного мониторингового блока (EMS). 9. Кабель ЭКГ на 3 отведения. 10. Кабель ЭКГ на 5 отведения. 11. Кабель ЭКГ на 12 отведений. 12. Взрослые одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 13. Детские одноразовые электроды ЭКГ - не более 100 шт. 14. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт. 15. Модуль Nellcor SpO2. 16. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Nellcor. 17. Многоразовый датчик для детей SpO2 Nellcor. 18. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Nellcor. 19. Одноразовый датчик SpO2 для новорожденных Nellcor - не более 25 шт. 20. Кабель SpO2 Nellcor. 21. Модуль Masimo SpO2. 22. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 Masimo. 23. Многоразовый датчик для детей SpO2 Masimo. 24. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo. 25. Одноразовый датчик для новорожденных SpO2 Masimo - не более 25 шт. 26. Кабель SpO2 Masimo. 27. Модуль SpO2 стандартный для портативного мониторингового блока (EMS). 28. Кабель SpO2. 29. Многоразовый датчик для взрослых SpO2. 30. Многоразовый датчик для детей SpO2. 31. Многоразовый датчик для новорожденных SpO2. 32. Многоразовый датчик для взрослых SpO2 (soft-тип). 33. Многоразовый датчик для детей SpO2 (soft-тип). 34. Многоразовый датчик SpO2 (ушная клипса). 35. Модуль НИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 36. Манжета для взрослых с коннектором. 37. Большая манжета для взрослых с коннектором. 38. Манжета для взрослых на бедро с коннектором. 39. Маленькая манжета для взрослых с коннектором. 40. Манжета для детей с коннектором. 41. Манжета для маленьких детей с коннектором. 42. Манжета для новорожденных с коннектором. 43. Трубка НИАД. 44. Одноразовые манжеты для новорожденных - не более 50 упаковок. 45. Модуль измерения температуры для портативного мониторингового блока (EMS). 46.Модуль измерения температуры. 47. Многоразовый универсальный накожный датчик. 48. Ректальный/Пищеводный датчик. 49. Модуль ИАД для портативного мониторингового блока (EMS). 50. Модуль ИАД. 51. Кабель ИАД с коннектором. 52. Одноразовый датчик ИАД - не более 50 шт. 53. Одноразовый датчик ИВД - не более 50 шт. 54. Модуль ICG (неинвазивный метод импедансной кардиографии). 55. Многоразовый кабель пациента для ИКГ. 56. Многоразовый кабель отведений для ИКГ (4 отведения на одну сторону). 57. Одноразовый электрод для ИКГ - не более 100 шт. 58. Диск CD с программным обеспечением для измерения EtCO2 и мультигаза - не более 3 шт. 59. Модуль измерения EtCO2 в боковом потоке (side-stream). 60. Держатель. 61. Влагосборник. 62. Трубка СО2 одноразовая - не более 25 шт. 63. Адаптер трехсторонний. 64. Модуль измерения EtСО2 метод Micro Stream. 65. Датчик потока CO2. 66. Воздушный адаптер СО2. 67. Канюля назальная одноразовая для новорожденных - не более 25 шт. 68. Канюля назальная одноразовая для детей - не более 25 шт. 69. Канюля назальная одноразовая для взрослых - не более 25 шт. 70. Модуль EtСО2 измерения в основном потоке (метод main stream). 71. Датчик измерения CO2 в основном потоке. 72. Адаптер дыхательный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 73. Адаптер дыхательный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 74. Модуль мультигазового анализа с идентификацией без О2 (измерение в основном потоке). 75. Датчик измерения в основном потоке. 76. Адаптер воздушный одноразовый для детей и новорожденных - не более 25 шт. 77. Адаптер воздушный одноразовый для взрослых и детей - не более 25 шт. 78. Кабель мультигазового модуля для измерения в основном потоке. 79. Модуль мультигаза с идентификацией с датчиком О2 (измерение в боковом потоке). 80. Линия пробозабора одноразовая с коннектором Luer-Lock - не более 25 шт. 81. Батарея литий-ионная. 82. Термопринтер специализированный. 83. Бумага (рулон 50 мм) - не более 5 рулонов. 84. Настенное крепление. 85. Передвижная стойка. 86. Крепление на кровать пациента. 87. Кабель питания дополнительный. 88. Кабель заземления дополнительный. 89. Батарея литий - ионная перезаряжаемая. 90. Съемный носитель информации - не более 3 шт. 91. Центральная станция мониторирования. 92. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования на СD диске. 93. Модуль механики дыхания (RM). 94. Удлинитель для модуля механики дыхания. 95. Датчик потока для взрослых для модуля механики дыхания. 96. Датчик потока для детей для модуля механики дыхания. 97. Модуль сердечного выброса (CO). 98. Кабель сердечного выброса. 99. Датчик температуры раствора. 100. Тройник датчика температуры раствора. 101. Система введения раствора. 102. Модуль биспектрального индекса (BIS). 103. Карта памяти SD 2G - не более 3 шт. 104. Кабель для измерения BIS индекса. 105. Датчик для измерения BIS индекса для взрослых. 106. Датчик для измерения BIS индекса для детей. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МТО "Стормовъ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диксион Фертриб медицинишер Герэте ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Dixion Vertrieb medizinischer Gerä,te GmbH, Couvenstr. 6, 40211 Dü,sseldorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Dixion Vertrieb medizinischer Gerä,te GmbH, Couvenstr. 6, 40211 Dü,sseldorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 156870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Dixion Vertrieb medizinischer Gerä,te GmbH, Couvenstr.6, 40211 Dusseldorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |