RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи23956
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2018/6872
Дата государственной регистрации медицинского изделия26.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияЦифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностями
I. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS), в составе: 1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS). 2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н3+ (Н3 PLUS) (при необходимости), в составе: - системный блок (процессор), - ЖК монитор, - клавиатура, - принтер. 3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) на бумажных или электронных, или оптических носителях. 5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях (при необходимости). 6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях (при необходимости). 7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости). 8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости). 13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости). Принадлежности: 1. Ноутбук. 2. Батарея ААА. 3. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS). 5. Одноразовый клеящийся футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS). 6. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 7. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 8. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 9. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, стандартный размер (не более 5 шт.). 11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, педиатрический размер (не более 5 шт.). 12. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.). 13. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS), в составе: - мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.), - батарея ААА, алкалиновая, - дневник пациента, - простой карандаш для заполнения дневника пациента, - одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова, - марлевый тампон для подготовки кожного покрова, - спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова. II. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS), в составе: 1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS). 2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н12+ (Н12 PLUS), в составе: - ЖК монитор, - системный блок (процессор), - клавиатура, - принтер. 3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) на оптических или электронных носителях. 5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях (при необходимости). 6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях (при необходимости). 7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости). 8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях. 9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях. 10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях. 11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях. 12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях. 13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях. 14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях. 15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях. 16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях. Принадлежности: 1. Ноутбук. 2. Устройство для чтения карт памяти. 3. Интерфейсный кабель для устройства для чтения карт памяти. 4. Батарея АА. 5. Карта памяти стандартной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 6. Карта памяти увеличенной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 7. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 8. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS). 9. Фиксирующий ремень для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS). 10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 12. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 13. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 14. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 15. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 16. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.). 17. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS), в составе: - мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.), - батарея АА, алкалиновая, - дневник пациента, - простой карандаш для заполнения дневника пациента, - однораз... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Медицинские системы
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияМортара Инструмент, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
ОКП/ОКПД226.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации291480
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияMortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях