Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24004 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12553 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А для использования внутри и снаружи упаковки: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1 для использования внутри упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2 для использования снаружи упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин. 10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин. 11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard". II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4. 10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard". III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода): 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4. 4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации: 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки. "DGM Steriguard" класс 4 для использования внутри и снаружи упаковки: 160°С - 150 мин., 160°С - 50 мин., 180°С - 60 мин., 180°С - 45 мин., 180°С - 30 мин., 200°С - 30 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 181260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. DORT-А TIP MALZEMELERİ, SANAYİ, İ,THALAT İ,HRACAT Tİ,CARET LTD Ş,Tİ,, Balikhisar Mahallesi Kö,y İ,ç,i Serpmeleri No: 795/A Akyurt / Ankara, Turkey. 2. Propper Manufacturing Company Inc, 36-04 Skillman Ave, Long Island City, New-York, 11101 USA. 3. ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", Россия, 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |