Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24007 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4203 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями I. В вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70. II. Система ультразвуковая Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50. 2. Шнур питания, длина 2,15 м. 3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. III. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный широкополосный L12-4. 11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 12. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 13. Датчик линейный широкополосный L18-5. 14. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 15. Датчик чреспищеводный S7-3t. 16. Датчик секторный широкополосный S8-3. 17. Датчик секторный S12-4. 18. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 19. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 20. Датчик чреспищеводный X7-2t. 21. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 22. Переключатель ножной. 23. Сканер штрихкода. 24. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 25. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 26. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 27. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 28. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53, производства "ASUS", Тайвань. 29. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м, код 453561490121/M1669A. 30. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 31. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 32. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 33. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 34. Кабель сетевой, длина 4 м. 35. Кабель модемный, длина 4,3 м. 36. Кабель силовой, длина 2,15 м. IV. Система ультразвуковая Affiniti 70, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 70. 2. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 3. Шнур питания, длина 2,15 м. 4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. V. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 70: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный широкополосный L12-4. 11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 12. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 13. Датчик линейный широкополосный L18-5. 14. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 15. Датчик чреспищеводный S7-3t. 16. Датчик секторный широкополосный S8-3. 17. Датчик секторный S12-4. 18. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 19. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 20. Датчик чреспищеводный X7-2t. 21. Датчик конвексный C5-1. 22. Датчик конвексный C9-2. 23. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополостный C10-3v. 24. Датчик линейный L12-3. 25. Датчик секторный фазированный S5-1. 26. Переключатель ножной. 27. Сканер штрихкода. 28. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 29. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP- D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 30. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 31. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 32. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53, производства "ASUS", Тайвань. 33. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, длина 2,7 м. 34. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 35. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 36. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 37. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 38. Кабель сетевой, длина 4 м. 39. Кабель модемный, длина 4,3 м. 40. Кабель силовой, длина 2.15 м. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Ультрасаунд, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Philips Ultrasound, Inc. 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA. 2. ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ", Россия, 143560, Московская область, Истринский район, с. Ново-Петровское, вблизи пос. Румянцево. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |