Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24014 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6515 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 233940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Medtronic Europe Sá,rl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |