Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24042 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2368 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями 1. Лампа щелевая с лазерным резонатором в сборе. 2. Бинокуляр микроскопа. 3. Накладка для проводов. 4. Вал с колесами зубчатыми в сборе. 5. Упор для головы в сборе. 6. Ключ включения/выключения лазера. 7. Накладки для колес зубчатых. 8. Чехол пылезащитный. 9. Ремень для фиксации головы. 10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Ключ шестигранный. 13. Стержень прицельный. 14. Бумага тестовая. 15. Мишень. 16. Блок управления. 17. Кабель питания. 18. Устройство настройки прицельного луча. 19. Лист упаковочный. 20. Табличка лазерной безопасности. 21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка. 22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму. 23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму. 24. Разделитель луча для YAG лазера. 25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной. 29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами. 30. Защитные очки OD5 532 нм. 31. Защитные очки OD5 1064 нм. 32. Педаль. 33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900). 34. Крепление для аппланационного тонометр 870Z. 35. Набор тестовых глаз. 36. Мембраны для набора тестовых глаз. 37. Бумага для упора для подбородка. 38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251. 39. Руководство оператора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДИКСИОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лайтмед Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.130 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 172280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan. 2. LIGHT-MED (USA), INC., 1130 Calle Cordillera, San Clemente, CA 92673, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |