Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24058 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6551 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "HBsAg" по ТУ 9398-002-49073111-2016 I. Комплект 1 в составе: 1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 1 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 3,5 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 13 мл. 6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт. II. Комплект 2 в составе: 1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 2 шт. 2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл. 4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 6 мл. 5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл. 6. «РЗ» - раствор хромогена - 25 мл. 7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл. 8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл). 9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: 1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Диапроцесс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Диапроцесс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |