Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24201 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/00244 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями 1. Штатив для пробирок 13x75 -Sample Tray for 13x75 mm tubes. 2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes. 3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes. 4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup. 5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials. 6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey). 7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers. 10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml. 11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml. 12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml. 13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels. 14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes). 15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool. 16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container. 17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly. 18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool. 19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader. 20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m. 21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool. 22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash. 23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle. 24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m. 25. Воздушный фильтр - Air Filter. 26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT. 27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord. 28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord. 29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable. 30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable. 31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter. 32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit. 33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit. 34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate. 35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator`s Manual, English version. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЦКТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, пер. Пестовский, д. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, пер. Пестовский, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Инструментэйшн Лаборатори Ко. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Instrumentation Laboratory S.p.A., Viale Monza 338-20128, Milano, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |