Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24220 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01138 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Мах с принадлежностями Принадлежности: 1. Автоматическая пипетка для STart Мах (Connected Pipette). 2. Триангулярные магнитные мешалки, не более 5 шт. (Magnetic stirrer). 3. Распределитель шариков (Steel ball dispenser). 4. Термопроводники для пипетки (черный и серый), не более 3 шт. (Pipette thermal conductor black and grey). 5. Магнитная палочка для удаления шариков (Steel ball extractor). 6. Вставки для флаконов с реагентами, не более 6 шт (Reductor rings). 7. Специальный шнур сетевой для STart Мах, не более 3 шт. (EU power cord, UK power cord, USA power cord). 8. Флакон c металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе, не более 5 флаконов (1850, Steel balls vial). 9. Кюветные стрипы - 150 стрипов по 4 кюветы, не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. (Start Cuvettes). 10. Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке, не более 2 уп. (Combitips). 11. Защитный чехол (Protective cover). 12. Держатель для блокнота (Application notebook holder). 13. Крышка-заглушка (Cap). 14. Руководство пользователя на USB (Operator documentation USB key). 15. Руководства и памятки на бумажных носителях, не более 5 шт. (User manual). 16. Блок питания и фиксирующий зажим (Power supply and fixation flange). 17. Индикатор удара. 18. Индикатор температуры и влажности. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ГЕМОСТАТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |