RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи24228
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11446
Дата государственной регистрации медицинского изделия26.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКомплекс обеспечения радионуклидами позитронно-эмиссионных томографов: IBA "Cyclone Kiube" с принадлежностями
В составе: 1. Магнит специальный - 1 шт. 2. Источник питания для циклотрона - 1 шт. 3. Модуль охлаждения ускорителя - 1 шт. 4. Источник ионный - 1 шт. 5. Модуль высокочастотный - 1 шт. 6. Модуль вакуумный - 1 шт. 7. Модуль управления ускорителем - 1 шт. 8. Модуль управления рабочей станцией оператора - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Мишень жидкостная "Nirta 18F FLUORIDE" - не более 8 шт. 2. Мишень жидкостная "Nirta LIQUID 13N AMMONIA" - не более 8 шт. 3. Мишень газовая "Nirta 18F2 gas target PROTON" - не более 16 шт. 4. Мишень газовая "Nirta GAS 11C CARBON" - не более 8 шт. 5. Мишень газовая "Nirta GAS 15O OXYGEN PROTON" - не более 8 шт. 6. Мишень жидкостная "Nirta Galium 68" - не более 8 шт. 7. Защита компактная для мишени "Nirta" - не более 2 шт. 8. Контейнер свинцовый для хранения облучённой фольги и мишеней - не более 8 шт. 9. Модуль переключения мишеней - не более 2 шт. 10. Устройство для быстрой установки мишени - не более 2 шт. 11. Трубки экранированные - не более 400 шт. 12. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам - не более 8 шт. 13. Устройство для экстракции - не более 16 шт. 14. Фольга для экстрактора - не более 16 шт. 15. Источник ионный, дополнительный - 1 шт. 16. Щит силовой распределительный - 1 шт. 17. Станция дистанционного контроля "Zephiros" - не более 2 шт. 18. Станция контроля "Zephiros" - 1 шт. 19. Защита мишени локальная для обслуживания - не более 8 шт. 20. Защита собственная - 1 шт. 21. Дверь бункера, сдвижная моторизованная - 1 шт. 22. Источник калибровочный - не более 2 шт. 23. Консоль рабочей станции оператора - 1 шт. 24. Модуль синтеза "Synthera" автоматический - не более 40 шт. 25. Модуль синтеза "Synthera Extension" автоматический - не более 6 шт. 26. Модуль синтеза Pinctada® Cu-64 - не более 3 шт. 27. Модуль для термо-хромотографического разделения радионуклидов HighMOR - не более 3 шт. 28. Модуль синтеза многофункциональный "18F- / R&D system (Multi-Compounds production)" - не более 6 шт. 29. Модуль синтеза "18F2 BASED SYNTHESIS" автоматический - не более 6 шт. 30. Модуль синтеза углерода-11 "Synthra Mel" - не более 6 шт. 31. Модуль синтеза углерода-11 "Synthra MelPLUS" - не более 6 шт. 32. Модуль высокоэффективной жидкостной хромотографии (ВЭЖХ) "HPLС" - не более 4 шт. 33. Модуль электрофильного замещения "Raytest General Electrophilic" - не более 4 шт. 34. Модуль "Pinctada Gaz C15O-C15O2" - не более 4 шт. 35. Модуль "Pinctada Water Module O15" - не более 4 шт. 36. Генератор водный - не более 5 шт. 37. Линия пучка - не более 2 шт. 38. Модуль "11C-Acetate" - не более 3 шт. 39. Модуль "11C-HCN" - не более 3 шт. 40. Мишень твердотельная "Nirta solid target" - не более 8 шт. 41. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза "Synthera" - не более 1000 шт. 42. Наборы реагентов к модулю синтеза "Synthera": 42.1. Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт. 42.2. Набор реагентов для NaF - не более 200 шт. 42.3. Набор реагентов для фтор-L-тимидина - не более 200 шт. 42.4. Набор реагентов для F-MISO - не более 200 шт. 42.5. Набор реагентов для фтор-холина - не более 200 шт. 42.6. Набор реагентов для F-DOPA - не более 200 шт. 43. Наборы вспомогательные: 43.1. Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт. 43.2. Набор вспомогательный для NaF - не более 200 шт. 43.3. Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина - не более 200 шт. 43.4. Набор вспомогательный для F-MISO - не более 200 шт. 43.5. Набор вспомогательный для фтор-холина - не более 200 шт. 43.6. Набор вспомогательный для F-DOPA - не более 200 шт. 44. Набор А для модуля расфасовки - не более 500 шт. 45. Набор В для модуля расфасовки - не более 500 шт. 46. Гелиевый охлаждающий компрессор - не более 3 шт. 47. Контейнер для твердых радиоактивных отходов - не более 16 шт. 48. Трубка защитная для подачи препаратов - не более 110 шт. 49. Бокс горячий для автоматических модулей синтеза "Synthera" - не более 8 шт. 50. Бокс горячий для модулей синтеза - не более 8 шт. 51. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (вертикальное расположение камер) - не более 8 шт. 52. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (горизонтальное расположение камер) - не более 8 шт. 53. Бокс горячий - не более 8 шт. 54. Форкамера для горячих боксов - не более 8 шт. 55. Поток барьерный ламинарный - не более 8 шт. 56. Устройство для розлива доз в ламинарных боксах всех модификаций - не более 8 шт. 57. Модуль расфасовки, автоматизированный для шприцев и открытых флаконов - не более 4 шт. 58. Устройство фасовочное - не более 4 шт. 59. Контейнер выдержки на распад для горячих боксов - не более 12 шт. 60. Контейнер свинцовый многоразовый для транспортировки радиофармпрепаратов - не более 20 шт. 61. Кейс для свинцового контейнера IBA тип A - не более 20 шт. 62 Бокс для производственной и исследовательской деятельности - не более 8 шт. 63. Бокс с ламинарным потоком - не более 4 шт. 64. Шкаф радиохимический - не более 4 шт. 65. Дозкалибратор для горячего бокса - не более 8 шт. 66. Стол лабораторный из нержавеющей стали - не более 7 шт. 67. Стол лабораторный с мойкой - не более 7 шт. 68. Контейнер для отходов - не более 12 шт. 69. Защита для шприца, вольфрамовая - не более 20 шт. 70. Контейнер защитный для шприцев - не более 20 шт. 71. Заслонка из нержавеющей стали - не более 20 шт. 72. Дозиметр для горячего бокса - не более 8 шт. 73. Устройство автоматического закрытия вентиляции для радиохимических боксов - не более 8 шт. 74. Станция компрессии радиоактивных газов - не более 4 шт. 75. Система экранированных трубок Pb-50 - не более 300 шт. 76. Защита внутренняя, сдвижная - не более 12 шт. 77. Дверца внутренняя передаточная для сдвоенных боксов - не более 8 шт. 78. Дверца внешняя передаточная - не более 8 шт. 79. Экран из нержавеющей стали для закрытия пространства над боксом- не более 12 шт. 80. Дозиметр-радиометр для контроля загрязнения рук и ног - не более 4 шт. 81. Дозиметр защитных камер - не более 8 шт. 82. Индикатор дозы для незагрязненных помещений - не более 20 шт. 83. Контейнер защитный для шприцев - не более 20 шт. 84. Гамма-детектор - не более 10 шт. 85. Гамма-детектор широкого спектра - не более 20 шт. 86. Монитор вытяжной системы - не более 6 шт. 87. Интенсиметр - не более 6 шт. 88. Маяк сигнальный - не более 40 шт. 89. Устройство сбора данных, центральное - не более 3 шт. 90. Дозиметр гамма излучения, высокочувствительный - не более 10 шт. 91. Датчик NaI сцинтилляционный для стек-мониторинга - не более 12 шт. 92. Датчик расхода воздуха - не более 10 шт. 93. Канал измерительный - не более 12 шт. 94. Дисплей удалённый - не более 4 шт. 95. Устройство локальной тревоги- не более 8 шт. 96. Процессор модульной системы, центральный - не более 2 шт. 97. Дозиметр, персональный карманный - не более 100 шт. 98. Дозиметр портативный - не более 50 шт. 99. Дозиметр-радиометр альфа/бета/гамма излучения - не более 3 шт. 100. Монитор портативный нейтронного излучения - не более 3 шт. 101. Блок тестирования на стерильность - не более 2 шт. 102. Хроматограф жидкостной высокого давления - не более 4 шт. 103. Ph-метр - не более 2 шт. 104. Хроматограф газовый - не более 2 шт. 105. Гамма-спектрометр на основе детектора NaI - не более 2 шт. 106. Модуль калибровки дозы - не более 2 шт. 107. Анализатор для тонкослойной хроматографии (ТСХ) в комплекте - не более 2 шт. 108. Осмометр для позитронно-эмиссионной томографии - не более 2 шт. 109. Устройство магнитное для перемешивания - не более 4 шт. 110. Весы аналитические - не более 4 шт. 111. Компьютер персональный с предустановленной системой управления аналитическим оборудованием - не более 6 шт. 112. Принтер лазерный специальный - не более 9 шт. 113. Устройство пакетной записи для аналитических приборов - не более 3 шт. 114. Посуда химическая специальная - не более 5 шт. 115. Место лабораторное, рабочее - не более 7 шт. 116. Стол для работы с радиофармпрепаратами - не более 7 шт. 117. Шкаф сушильный - не более 2 шт. 118. Шкаф для хранения кислот - не более 2 шт. 119. Шкаф пожаробезопасный для растворителей - не более 2 шт. 120. Блок стерилизации - не более 2 шт. 121. Модуль контроля качества - не более 2 шт. 122. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами - не более 2 шт. 123. Шкаф с ламинарным потоком - не более 3 шт. 124. Шкаф вытяжной - не более 3 шт. 125. Сейф для хранения реактивов - не более 4 шт. 126. Средства для обеспечения радиационной защиты на рабочем месте - не более 14 шт. 127. Инжектор для ПЭТ диагностики, автоматический - не более 8 шт. 128. Комплект инструментов для установки и обслуживания: 128.1. Осциллограф 4-канальный - не более 2 шт. 128.2. Разъемы для коаксиального кабеля, переходники, адаптеры - не более 2 шт. 128.3. Инструмент для обработки кабеля - не более 2 шт. 128.4. Плоскогубцы многофункциональные - не более 5 шт. 128.5. Клещи для коаксиального кабеля - не более 7 шт. 128.6. Отвертки - не более 50 шт. 128.7. Ключи - не более 50 шт. 128.8. Кабели разной длины - не более 200 шт. 128.9. Мультиметр высокоточный - не более 5 шт. 128.10. Паяльник - не более 3 шт. 128.11. Инструмент для мишени - не более 5 шт. 128.12. Пробник магнитного поля - не более 5 шт. 128.13. Инструмент для ионного источника - не более 10 шт. 128.14. Оборудование для транспортировки - не более 20 шт. 128.15. Разъемы и муфты - не более 250 шт. 128.16. Экстрактор многожильный контактный - не более 5 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Ай.Би.Эй.
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИон Бим Аппликейшнс С.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
ОКП/ОКПД226.60.12.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации245140
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияIon Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях