Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24295 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00492 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями 1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. Принадлежности: 1. Педали управления (не более 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (не более 3 шт.). 3. Экраны рентгенозащитные прозрачные (не более 4 шт.). 4. Лопатки компрессионные различной формы (не более 15 шт.). 5. Устройства съёмки с увеличением (не более 5 шт.). 6. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 7. Источник бесперебойного питания. 8. Эксплуатационная документация. 9. Сервисная документация (не более 5 шт.). 10. Трекбол для управляющей станции. 11. Фартуки рентгенозащитные (не более 8 шт.). 12. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 13. Приставка стереотаксическая для биопсии. 14. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 15. Стойка пристенная для аксессуаров. 16. Иглы металлические для биопсии (не более 200 шт.). 17. Металлические направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 18. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 19. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 20. Втулки для игл (не более 20 шт.). 21. Станция сбора медицинских данных SenoIris. 22. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 23. Мониторы для станций анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 24. Опция Premium View для анализа изображений. 25. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 26. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 27. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 28. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (не более 3 шт.). 29. Программное обеспечение для поддержки формата DICOM. 30. Программное обеспечение для исследований. 31. Программное обеспечение для сбора данных. 32. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 33. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 34. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 35. Программное обеспечение ICAD. 36. Принтер для печати медицинских изображений. 37. Специальная клавиатура и мышь. 38. Щит силовой электрораспределительный. 39. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 40. Пленки различного размера для принтера (не более 10 уп.). 41. Кабели (не более 20 шт.). 42. Чехлы для кабелей (не более 20 шт.). 43. Платы (не более 10 шт.). 44. Рабочая станция IDI. 45. Устройство цифрового томосинтеза. 46. Стол для проведения биопсии в лежачем положении. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |