Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24312 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6771 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой костной проводимости Ponto, с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Ponto Pro. 2. Ponto Pro Power. 3. Ponto Plus. 4. Ponto Plus Power. I. Состав: 1. Процессор звуковой: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power (правый, левый, цвета: бежевый, коричневый, черный, белый). 2. Имплантат Ponto (3 мм, 4 мм) (с абатментом (6 мм, 9 мм, 12 мм, 14 мм, угол 10°) или без абатмента, с винтом временным или без винта). 3. Футляр для процессора звукового. 4. Наклейки - 24 шт. 5. Элементы питания - 6 шт. 6. Универсальная отвертка. 7. Петля страховочная. 8. Держатель тестовый. 9. Крышка внешняя - 2 шт. 10. Силиконовый чехол для процеесора звукового. 11. Щеточка чистящая. 12. CD диск с программным обеспечением Genie Medical, версия 2011.1 (при необходимости). 13. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Оголовье. 2. Тестовое оголовье. 3. Аудиоадаптер. 4. Кабель для аудиоадаптера. 5. Индукционная катушка. 6. Xpress соединение. 7. Держатель для ампулы. 8. Индикатор процессора звукового. 9. Бандаж головной мягкий. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ОАО "ИАИ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Отикон Медикал АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Oticon Medical AB, Datavä,gen 37 B, 436 32 Askim, Gö,teborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Oticon Medical AB, Datavä,gen 37 B, 436 32 Askim, Gö,teborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247910 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. DGS Poland Sp. z о.о, ul. Lubieszyń,ska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland. 2. ОАО "ИАИ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |