Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24316 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09325 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Медицинский защитный шкаф с вытяжным устройством для манипуляций с радиофармпрепаратами, с принадлежностями модели: SYNT 1, 1L, SYNT 2, 2L, NMC PRI 30, 50, LF-IS 1, LF-IS 2, LF-IS 2 CR, DHC 2, DMC, DTC, SAS, LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15, NMC 1/20-10 VF,1/30-20 VF, NMC 30, 50 DSI, FLEX, RES 1-50,75,90, RES 2-75. Блок базовый SYNT 1, 1L: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека. 3. Входной воздушный фильтр. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Активный углеродный воздушный фильтр. 6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 7. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 8. Вынимаемая полка. 9. Вынимаемый поднос. 10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 11. Неоновая осветительная лампа. 12. Встроенная видеокамера. 13. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 14. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый SYNT 2, 2L: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека, 2 шт. 3. Входной воздушный фильтр, 2 шт. 4. Выходной воздушный фильтр, 2 шт. 5. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт. 6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт. 7. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 8. Вынимаемая полка, 2 шт. 9. Вынимаемый поднос, 2 шт. 10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 4 шт. 11. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 12. Встроенная видеокамера, 2 шт. 13. Встроенные электрические розетки, 4 шт. 14. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый NMC PRI 30, 50: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Защитные перчатки, 2 шт. 12. Отсек c поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99. 13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 18. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 20. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 1: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 2 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 2 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 4 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 2: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 3 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 4 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый LF-IS 2 CR: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток. 3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток, 2 шт. 4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками. 5. Входной воздушный фильтр, 3 шт. 6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт. 7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт. 8. Основной воздушный фильтр. 9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт. 10. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 11. Защитные перчатки, 6 шт. 12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок. 13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации. 14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 15. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый DHC 2: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Передняя защитная дверь рабочего отсека. 3. Боковая защитная дверь рабочего отсека. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Основной воздушный фильтр. 7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 10. Телеманипулятор, 2 шт. 11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 3 шт. 12. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 13. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 14. Встроенные электрические розетки, 6 шт. 15. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов, 2 шт. 16. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый DMC: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека. 3. Защитная дверь рабочего отсека с одним встроенным люком для доступа внутрь отсека. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенная система кондиционирования. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Панель управления с кнопками. 11. Встроенный монитор для вывода изображений с внутренних видеокамер. 12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов. 13. Защитные перчатки, 3 шт. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов. 16. Неоновая осветительная лампа, 3 шт. 17. Встроенная видеокамера, 2 шт. 18. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов. 19. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок DTC: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитная дверь рабочего отсека со встроенным люком для доступа внутрь отсека, 2 шт. 3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 4. Входной воздушный фильтр. 5. Выходной воздушный фильтр. 6. Активный углеродный воздушный фильтр. 7. Основной воздушный фильтр. 8. Встроенная система кондиционирования. 9. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 10. Встроенное защитное просвинцованное стекло. 11. Телеманипулятор, 2 шт. 12. Защитные перчатки, 2 шт. 13. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности. 14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов, 2 шт. 16. Неоновая осветительная лампа, 4 шт. 17. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок SAS: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Основная защитная дверь рабочего отсека. 3. Боковая сдвижная защитная дверь рабочего отсека, 2 шт. 4. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток. 5. Входной воздушный фильтр. 6. Выходной воздушный фильтр. 7. Активный углеродный воздушный фильтр. 8. Панель управления в виде сенсорного дисплея. 9. Защитные перчатки, 2 шт. 10. Электромеханический передвижной поддон. 11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт. 12. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 13. Инструкция по эксплуатации. Базовый блок LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека. 3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Основной воздушный фильтр. 6. Панель управления с кнопками и дисплеем. 7. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 8. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 9. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек. 10. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек. 11. Инструкция по эксплуатации. Блок базовый SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15: 1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством. 2. Защитное стекло рабочего отсека. 3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло. 4. Выходной воздушный фильтр. 5. Основной воздушный фильтр. 6. Панель управления с кнопками и дисплеем. 7. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99. 8. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности. 9. Неоновая осветительная лампа, 2 шт. 10. Встроенные электрические розетки, 2 шт. 11. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек. 12. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек. 13. Встроенный анемометр для измерения скорости потока воздуха. 14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт. 15. Инструкция по эксплуатации. ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП-Тест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тема Синерджи С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |