Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24347 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02414 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011 Формы комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 2 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 5 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 6 шт., «ЭФ» вариант 200 - 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 8 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 2 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., реагенты Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск, Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., реагенты Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 6 шт., «ЭФ» вариант 200 - 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 104410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |