Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24375 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6876 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы игл для цемента костного I. Набор игл для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 8 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт., - троакар канюлированный - 2 шт., - троакар - 2 шт., - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт., - спица с метками глубины - 2 шт. 2. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт., - троакар канюлированный - 2 шт., - троакар - 2 шт., - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт., - спица с метками глубины - 2 шт. 3. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт., - троакар со скошенным концом - 2 шт., - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт., - стилет - 2 шт. 4. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт., - троакар - 2 шт., - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт., - стилет - 2 шт. 5. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт., - троакар со скошенным концом - 2 шт., - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт., - стилет - 2 шт. II. Наборы игл для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 8 G с переходником Луер-Лок - 1 шт., - стилет - 1 шт. 2. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 10 G с переходником Луер-Лок - 1 шт., - стилет - 1 шт. III. Наборы игл-проводников для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 8 G, длина 140 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 4. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 5. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 6. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 7. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. IV. Наборы игл-проводников для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 8 G длиной 140 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 100 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 150 мм - 1 шт., - стилет - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Джонсон & Джонсон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мёллер Медикал ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Mö,ller Medical GmbH, Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Mö,ller Medical GmbH, Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 151370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Mö,ller Medical GmbH, Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |