RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи24382
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6643
Дата государственной регистрации медицинского изделия27.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияИмплантаты стоматологические ETIII SA Fixture System с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат стоматологический - ETIII SA Fixture System (Fixture Only): - ET3M3508S (Ø, 3,5 ×, 8,5 мм), - ET3M3510S (Ø, 3,5 ×, 10 мм), - ET3M3511S (Ø, 3,5 ×, 11,5 мм), - ET3M3513S (Ø, 3,5 ×, 13 мм), - ET3M3515S (Ø, 3,5 ×, 15 мм), - ET3R4007S (Ø, 4,0 ×, 7 мм), - ET3R4008S (Ø, 4,0 ×, 8,5 мм), - ET3R4010S (Ø, 4,0 ×, 10 мм), - ET3R4011S (Ø, 4,0 ×, 11,5 мм), - ET3R4013S (Ø, 4,0 ×, 13 мм), - ET3R4015S (Ø, 4,0 ×, 15 мм), - ET3R4507S (Ø, 4,5 ×, 7 мм), - ET3R4508S (Ø, 4,5 ×, 8,5 мм), - ET3R4510S (Ø, 4,5 ×, 10 мм), - ET3R4511S (Ø, 4,5 ×, 11,5 мм), - ET3R4513S (Ø, 4,5 ×, 13 мм), - ET3R4515S (Ø, 4,5 ×, 15 мм), - ET3R5007S (Ø, 5,0 ×, 7 мм), - ET3R5008S (Ø, 5,0 ×, 8,5 мм), - ET3R5010S (Ø, 5,0 ×, 10 мм), - ET3R5011S (Ø, 5,0 ×, 11,5 мм), - ET3R5013S (Ø, 5,0 ×, 13 мм), - ET3R5015S (Ø, 5,0 ×, 15 мм). 2. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS): - CET3M3508S (Ø, 3,5 ×, 8,5 мм), - CET3M3510S (Ø, 3,5 ×, 10 мм), - CET3M3511S (Ø, 3,5 ×, 11,5 мм), - CET3M3513S (Ø, 3,5 ×, 13 мм), - CET3M3515S (Ø, 3,5 ×, 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS): - CET3R4007S (Ø, 4,0 ×, 7 мм), - CET3R4008S (Ø, 4,0 ×, 8,5 мм), - CET3R4010S (Ø, 4,0 ×, 10 мм), - CET3R4011S (Ø, 4,0 ×, 11,5 мм), - CET3R4013S (Ø, 4,0 ×, 13 мм), - CET3R4015S (Ø, 4,0 ×, 15 мм), - CET3R4507S (Ø, 4,5 ×, 7 мм), - CET3R4508S (Ø, 4,5 ×, 8,5 мм), - CET3R4510S (Ø, 4,5 ×, 10 мм), - CET3R4511S (Ø, 4,5 ×, 11,5 мм), - CET3R4513S (Ø, 4,5 ×, 13 мм), - CET3R4515S (Ø, 4,5 ×, 15 мм), - CET3R5007S (Ø, 5,0 ×, 7 мм), - CET3R5008S (Ø, 5,0 ×, 8,5 мм), - CET3R5010S (Ø, 5,0 ×, 10 мм), - CET3R5011S (Ø, 5,0 ×, 11,5 мм), - CET3R5013S (Ø, 5,0 ×, 13 мм), - CET3R5015S (Ø, 5,0 ×, 15 мм). 3. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM): - AET3M3508S (Ø, 3,5 ×, 8,5 мм), - AET3M3510S (Ø, 3,5 ×, 10 мм), - AET3M3511S (Ø, 3,5 ×, 11,5 мм), - AET3M3513S (Ø, 3,5 ×, 13 мм), - AET3M3515S (Ø, 3,5 ×, 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR): - AET3R4007S (Ø, 4,0 ×, 7 мм), - AET3R4008S (Ø, 4,0 ×, 8,5 мм), - AET3R4010S (Ø, 4,0 ×, 10 мм), - AET3R4011S (Ø, 4,0 ×, 11,5 мм), - AET3R4013S (Ø, 4,0 ×, 13 мм), - AET3R4015S (Ø, 4,0 ×, 15 мм), - AET3R4507S (Ø, 4,5 ×, 7 мм), - AET3R4508S (Ø, 4,5 ×, 8,5 мм), - AET3R4510S (Ø, 4,5 ×, 10 мм), - AET3R4511S (Ø, 4,5 ×, 11,5 мм), - AET3R4513S (Ø, 4,5 ×, 13 мм), - AET3R4515S (Ø, 4,5 ×, 15 мм), - AET3R5007S (Ø, 5,0 ×, 7 мм), - AET3R5008S (Ø, 5,0 ×, 8,5 мм), - AET3R5010S (Ø, 5,0 ×, 10 мм), - AET3R5011S (Ø, 5,0 ×, 11,5 мм), - AET3R5013S (Ø, 5,0 ×, 13 мм), - AET3R5015S (Ø, 5,0 ×, 15 мм). II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка: - ETCSMS (не более 100 шт.), - ETCSRS (не более 100 шт.). 2. Установочный адаптер: - ETSMM (не более 50 шт.), - ETSMR (не более 50 шт.).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ОССТЕМ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХайоссен, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
ОКП/ОКПД232.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации302490
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияHiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях