Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24395 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6710 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения варианты исполнения: I. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, неонатальный, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 0, 1, 2) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O, - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O, - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 300 мл, 600 мл, 1500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. II. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, детский, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 1, 2, 3, 4) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 600 мл, 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. III. Аппарат для искусственной вентиляции легких ручной типа "Амбу" однократного применения, взрослый, в составе: 1. Воздуховод (из перечня: 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм) - от 0 до 3 шт. 2. Маска дыхательная (размер из перечня: 3, 4, 5, 6) - от 1 до 3 шт. 3. Мешок вентиляционный - 1 шт.: - мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O, - мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O, - мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O. 4. Мешок резервный (объём из перечня: 1500 мл, 1600 мл, 2000 мл, 2500 мл, 2600 мл) - 1 шт. 5. Роторасширитель - от 0 до 1 шт. 6. Трубка полимерная (длина из перечня: 1.8 м, 1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт. 7. Футляр - от 0 до 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания БиВи |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Ассомедика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Аэродромная, д. 125, пом. 4, комн. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Аэродромная, д. 125, пом. 4, комн. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 121270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Ассомедика", Республика Беларусь, 223043, Минская область, Минский район, Папернянский с/с, 43/2, район д. Дубовляны |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |