Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24404 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6846 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Нейростимулятор InterStim II Состав: 1. Нейростимулятор InterStim II, в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт., - ключ с тарированным усилием - 1 шт., 2. Игла-проводник различных типоразмеров: 9 см, 12.5 см - не более 6 шт. 3. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 4. Электрод заземляющий - не более 20 шт. 5. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 6. Электрод квадрополярный для электростимуляции в комплекте - не более 6 шт., в составе: - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт., - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка, - ключ с тарированным усилием - 1 шт., - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 7. Интродьюсер - не более 6 шт. 8. Кабель с поворотным фиксатором различных типоразмеров: 25 см, 64 см (не более 6 шт.). 9. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 10. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 11. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 2 шт.): - линейный удлинитель - 1 шт., - туннелирующий проводник - 1 шт., - наконечник - 1 шт., - проводник-трубка - 1 шт. 12. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа ААА - 2 шт. 13. Эксплуатационная документация. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 146420 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Avenue N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Avenue N.E., Minneapolis MN 55432, USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 5. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |