Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24455 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6910 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена вируса гриппа в образцах выделений со слизистых оболочек носоглотки "ХЕМАтестГрипп" по ТУ 21.20.23-050-18619450-2017 в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Кассета. 2. Буфер для образца. 3. Одноразовая пипетка. 4. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 5. Инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: 1. Кассета. 2. Буфер для образца. 3. Одноразовая пипетка. 4. Положительный контроль А. 5. Положительный контроль В. 6. Отрицательный контроль. 7. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 8. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 296170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |