Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24469 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6557 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями в составе: 1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3. 3D Дисплей - 1 шт. 4. Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель, - удлинитель USB кабеля, - интерфейс передачи данных. 6. Устройство ввода - 1 шт. 7. 3D очки для хирурга - 2 шт. 8. 3D очки стандартные - 12 шт. 9. 3D очки с креплением - 2 шт. 10. Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY, - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia, - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit. 11. Адаптер L типа для микроскопа. 12. Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1. Защитная крышка для модуля захвата изображения. 2. Кабельные стяжки - 4 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Защитный экран для дисплея. 5. Проводная клавиатура. 6. Удлинитель кабеля USB. 7. Калибровочная материя. 8. Карта баланса белого - 3 шт. 9. Регулировочный винт для микроскопа. 10. Сетчатый кожух. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алкон Лабораториз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 182190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. TrueVision Systems, Inc., dba TrueVision 3D Surgical, 315 Bollay Drive, Suite 101, Goleta, California 93117, USA. 2. Embedtek LLC, N7W23700 Bluemound Road, Waukesha, Wisconsin 53188, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |