Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24537 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09755 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СаФайр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мисоникс, Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |