Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24554 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09989 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями 1. Устройство сканирующее в составе: - гентри, - генератор, - трубка рентгеновская, - блок твердотельных детекторов. 2. Стол пациента. 3. Педальный ножной переключатель. 4. Консоль оператора. 5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения, устройство контроля вращения трубки). 6. Программа контроля рентгеновского излучения. 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM. 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM. 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов. 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD. 11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель). 12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных. 13. Дисковод DVD. 14. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом. 2. Программное обеспечение для дентальных исследований. 3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей. 4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя. 5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя. 6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии. 7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM. 8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM. 8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей. 9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы. 10. Программное обеспечения для кардиологии. 11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений. 12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0. 13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт. 14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт. 15. Плата управления столом пациента. 16. Плата управления блоком детекторов. 17. Плата управления высоковольтным генератором. 18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт. 19. Декодер вращения трубки в гентри. 20. Фотосенсор гентри. 21. Блок питания гентри. 22. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями). 23. Набор фиксирующих лент: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект, - фиксирующая лента для головы 1 комплект, - фиксирующая лента для рук 1 комплект. 24. Подлокотник. 25. Подлокотник для внутреннего введения контраста. 26. Подголовник. 27. Держатель подголовника. 28. Треугольная подставка под колени. 29. Матрас пациента. 30. Защитное стекло. 31. Устройство для печати медицинских изображений 32. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.). 33. Устройства для контрастной ангиографии. 34. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа. 35. Набор для проведения денситометрии: - фантом, - матрасик, - программное обеспечение. 36. Набор для монтажа компьютерного томографа. 37. Понижающий трансформатор. 38. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт. 39. Источник бесперебойного питания. 40. Тележки от 1 до 5 шт. 41. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хитачи, Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |