Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24623 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5656 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max с принадлежностями , в исполнениях: I. Базовый блок, вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый блок, вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Вертикальная стойка (лево- или правосторонняя). 14. Документация пользователя на русском языке. III. Базовый блок, вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Полностью синхронизированный потолочный 3D_штатив с рентгеновской трубкой (3 или 4 м). 14. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 15. Вертикальная стойка снимков (лево- или правосторонняя). 16. Документация пользователя на русском языке. IV. Базовый блок, вариант 4, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Стол для панели управления. 7. Дистанционный пульт управления системой. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Полностью синхронизированный потолочный 3D_штатив с рентгеновской трубкой (3 или 4 м). 14. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового блока, вариант 1: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Лицензия для точки доступа WLAN. 22. Съемная решетка 15/80 f 115 для MAX wi-D. 23. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D. 24. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D mini. 25. Зарядное устройство аккумулятора детектора. 26. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 27. Переговорное устройство врач ? пациент. 28. Напольная педаль для переговорного устройства. 29. Гнездо для штекера инжектора. 30. Защита от облучения для верхней части тела. 31. Фиксатор для головы. 32. Подплечники (пара). 33. Стоподержатель. 34. Компрессионный ремень. 35. Опора для ног (пара). 36. Боковой кассетодержатель без фиксатора. 37. Боковой кассетодержатель. 38. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 39. Матрац для позиционирования пациента. 40. Настенный держатель для решеток. 41. Планка-поручень. 42. Опорная ручка, продольная (2 шт.). 43. Комплект для интервенционных исследований, в составе: - передний чехол, - крышка ножного конца, - задний чехол. 44. Вращающийся стул. 45. Держатель детектора, боковой. 46. Защитный кожух плоского детектора (опора пациента). 47. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 48. Радиационная защита, боковая. 49. Радиационная защита, съемная. 50. Опора для руки. 51. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт., - системный блок, - мышь, - клавиатура. 52. Держатель инфузионного сосуда. 53. Рентгенопрозрачный конус. 54. Держатель наркозной ширмы. 55. Комплект пластикового дренажного мешка. 56. Держатель BABIX для стола. 57. Держатель детской люльки. 58. Люльки с лентами- липучками, не более 2 шт. 59. Люльки, не более 3 шт. 60. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX. 61. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX. 62. Укладка для детей U-образная. 63. Укладка для детей плоская. 64. Тележка для люльки BABIX. 65. Компенсационный фильтр, таз. 66. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 67. Компенсационный фильтр, нога. 68. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 69. Компенсационный фильтр, плечо. 70. Держатель фильтров. 71. Компенсационный фильтр, T_позвоночник, L_позвоночник. 72. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. Принадлежности для базового блока, вариант 2: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Ручной пульт дистанционного управления стойкой. 22. Лицензия для точки доступа WLAN. 23. Съемная решетка 15/80 f 115 для MAX wi-D. 24. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D. 25. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D mini. 26. Зарядное устройство аккумулятора детектора. 27. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 28. Переговорное устройство врач ? пациент. 29. Напольная педаль для переговорного устройства. 30. Гнездо для штекера инжектора. 31. Защита от облучения для верхней части тела. 32. Фиксатор для головы. 33. Подплечники... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare GmbH, X-Ray products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |