RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи24633
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6506
Дата государственной регистрации медицинского изделия24.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Value console в составе: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS и/или датчик секторный фазированный 6S-RS и/или датчик секторный фазированный 12S-RS и/или датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/или датчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/или датчик линейный 9L-RS и/или датчик линейный 12L-RS и/или датчики линейные матричные серий ML (не более 5 шт.) и/или датчик линейный матричный ML6-15-RS и/или датчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный 4C-RS и/или датчик конвексный 8C-RS и/или датчик конвексный C1-5-RS и/или датчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/или датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/или датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/или датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/или датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Premium console в составе: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS и/или датчик секторный фазированный 6S-RS и/или датчик секторный фазированный 12S-RS и/или датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/или датчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/или датчик линейный 9L-RS и/или датчик линейный 12L-RS и/или датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) и/или датчик линейный матричный ML6-15-RS и/или датчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный 4C-RS и/или датчик конвексный 8C-RS и/или датчик конвексный C1-5-RS и/или датчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/или датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/или датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/или датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/или датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq 4D console в составе: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе. 6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS и/или датчик секторный фазированный 6S-RS и/или датчик секторный фазированный 12S-RS и/или датчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/или датчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/или датчик линейный 9L-RS и/или датчик линейный 12L-RS и/или датчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) и/или датчик линейный матричный ML6-15-RS и/или датчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный 4C-RS и/или датчик конвексный 8C-RS и/или датчик конвексный C1-5-RS и/или датчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/или датчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/или датчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/или датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/или датчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/или датчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/или датчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/или датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D. Принадлежности: 1. Соединительные катетеры для датчика-катетера секторного фазированного внутрисердечного (не более 50 шт.). 2. Насадки биопсийные для секторных фазированных матричных датчиков серии М (не более 5 шт.). 3. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков серии S (не более 5 шт.). 4. Набор начальный для биопсии: биопсийный угол и направляющая для биопсийной иглы (не более 5 шт.). 5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии С (не более 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии Е (не более 5 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 5 шт.). 8. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 9. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 10. Защитные загубники взрослые многоразовые (не более 4 шт.). 11. Защитные загубники взрослые одноразовые (не более 4 шт.). 12. Защитные загубники детские (не более 4 шт.). 13. Защитные загубники интраоперационные (не более 4 шт.). 14. Защита головки для взрослого чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 15. Защита головки для детского чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.). 16. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 17. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к ним. 18. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 5 шт.). 19. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента (не более 5 шт.). 20. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 21. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента детский (не более 5 шт.). 22. Коннектор для подключения детских ЭКГ электродов (не более 2 шт.). 23. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика (не более 2 шт.). 24. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения внутрисердечных исследований. 25. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения чреспищеводных исследований. 26. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения сосудистых исследований. 27. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения Стресс ЭхоКГ. 28. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения тканевого допплера. 29. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки синхронности сокращения сердца и деформации миокарда. 30. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, анализа сохраненных данных, данных тканевого допплера. 31. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения контрастных исследований сердца. 32. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 33. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца. 34. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения высокоточных сосудистых исследований, недопплеровской оценки кровотока в сосудах. 35. Электронный ключ для активации программного модуля для конусовидного расширения дистального поля при работе с линейным датчиком. 36. Электронный ключ для активации программного модуля для панорамного сканирования. 37. Электронный ключ для активации программного модуля для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 38. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки толщины стенки сосуда. 39. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к расширенному пакету измерений и анализа в акушерстве и гинекологии. 40. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия Ультразвукового аппарата с навигационной системой CartoSound. 41. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с системой CardioLab и Mac-Lab. 42. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения 2D и 3D ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени. 43. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения объемных ультра-звуковых изображений в реальном масштабе времени, анализа и обработки объемных ультразвуковых изображений. 44. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сердца и анализа данных этой реконструкции. 45. Электронный ключ для активации... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ДжиИ Хэлскеа
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China. 2. GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях