Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24636 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12284 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2016 Основной состав: - комплект стрипов в рамке - 1 пакет, - калибровочные пробы - 6 флаконов, - конъюгат - 1 флакон (16 мл), - аналитический раствор - 1 флакон (14 мл), - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 14 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 флакон (0,5 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт., - одноразовая ванночка - 2 шт., - одноразовый наконечник - 16 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл), - Буфер Д для автоматических устройств - до 5 флаконов (50 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 239180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |