Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24673 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5368 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий" (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015 варианты исполнения: I. Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий1 - 1 флакон (6,0 мл), - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е - 6 флаконов из 0,1 мл каждый, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл), - 0,9% раствор натрия хлорид - 4 флакона (по 8,0 мл), - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. II. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий - 1 флакон (8,0 мл), - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е - 6 флаконов из 0,1 мл каждый, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл), - 0,9% раствор натрия хлорид - 4 флакона (по 8,0 мл), - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. III. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА)рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий - 1 флакон (7,0 мл), - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е - 6 флаконов из 0,1 мл каждый, - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон (1,0 мл), - 0,9% раствор натрия хлорид - 4 флакона (по 8,0 мл), - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоХолд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2, стр. 2, комн. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2, стр. 2, комн. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Научно-производственное предприятие "ДиаВита |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 141074, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4., корпус ПКIIОЧ, офис К.203 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 141074, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4., корпус ПКIIОЧ, офис К.203 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 196960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПП "ДиаВита", Россия, 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |