Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24684 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07932 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM kit - монитор артериального давления крови. 5. Манжета BPM для мониторинга артериального давления. 6. Трубки забора воды и слива. 7. Верхняя полка. 8. Компакт-диск с Руководством пользователя. 9. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 10. Dialpass Card - карта пациента. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Система мониторинга Diascan. 4. Система мониторинга Hemoscan. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. Аппаратно-программный комплекс в модификациях Exalis, GBX и Diamant. 7. Diacard - устройство чтения карты пациента. 8. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 9. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 10. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 11. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 12. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 13. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 14. Калибровочные приспособления. 15. Сервисное руководство. 16. CD-ROM с программным обеспечением. 17. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 18. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 19. Полка дезинфектанта. 20. Датчик рН в сборе. 21. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 22. Модуль гепарина 23. Порт RS232. 24. Пластиковые армированные шланги и трубы. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Компания "Бакстер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Гамбро Даско С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 235440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy. 2. Gambro Lundia AB., Box 10101 Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |