Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24716 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05375 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями Блок базовый Symbia T16: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь". 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Опция удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Ручной пульт управления. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 14. Коллиматор веерного типа. 15. Коллиматор средних энергий. 16. Коллиматор высоких энергий. 17. Коллиматор сверхвысоких энергий. 18. Коллиматор-пинхол. 19. Насадка-пинхол. 20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 21. Опция автоматической смены коллиматоров. 22. Тележка коллиматорная. 23. Устройство удаленного контроля. 24. Информационно-обучающая система e.media. 25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT. 28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM. 38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски. 39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными. 42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ. 43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние. 45. Программное обеспечение для совмещения изображений. 46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений. 47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений. 52. Программное обеспечение для обработки данных MI. 53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии. 55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии. 56. Расширение памяти рабочей станции. 57. Стол рабочий для оператора. 58. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 59. Инжектор контрастного вещества автоматический. 60. Колба инжектора одноразовая. 61. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 62. Диски магнитно-оптические специальные. 63. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 65. Фартук рентгенозащитный для персонала. 66. Фартук рентгенозащитный для пациента. 67. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 68. Негатоскоп. 69. Триггер ЭКГ. 70. Кардио стресс-система. 71. Электрокардиограф 12-канальный. 72. Кабель ЭКГ с электродами. 73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой 74. Стабилизатор сетевого напряжения. 75. Электрощит распределительный. 76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 77. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 78. Рубильник аварийного выключения. 79. Рубильник включения электропитания. 80. Документация пользователя. 81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.) 82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 83. Принадлежности для позиционирования пациента. 84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 85. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 86. Трансформатор компенсирующий. 87. Дозиметрический комплект. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс США Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 280730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |