Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24718 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02371 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями Блок базовый Symbia T: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое программное обеспечение, программное обеспечение для трехмерной постобработки, программное обеспечение для ангиографии, программное обеспечение для редактирования объемов, программное обеспечение для совмещения изображений, программное обеспечение обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания). 15. Ручной пульт управления. 16. Система удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 11.Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 13. Коллиматор веерного типа. 14. Коллиматор средних энергий. 15. Коллиматор высоких энергий. 16. Коллиматор сверхвысоких энергий. 17. Коллиматор-пинхол. 18. Насадка-пинхол. 19. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 20. Система автоматической смены коллиматоров. 21. Тележка коллиматорная. 22. Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер). 23. Информационно-обучающая система e.media. 24. Программное обеспечение для количественной оценки динамических данных головного мозга. 25. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 26. Программное приложение для проведения онкологических исследований. 27. Программное приложение для количественной оценки перфузии. 28. Программное приложение для проведения неврологических исследований. 29. Программное приложение для количественного анализа узелковых образований в легких. 30. Программное приложение для виртуальной эндоскопии. 31. Программное приложение для проведения виртуальной колонографии. 32. Программное приложение для количественного определения КТ значений в легких. 33. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 34. Программное приложение для проведения кардиологических исследований. 35. Программное приложение для документирования изображений по стандарту DICOM. 36. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 37. Программное приложение для функциональной оценки сердца. 38. Программное приложение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 39. Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 40. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 41. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 42. Программное приложение для поправки на рассеяние. 43. Программное приложение для совмещения изображений. 44. Программное приложение для разработки собственных приложений. 45. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 46. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 47. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 48. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 49. Программное приложение для объемной визуализации и анализа изображений. 50. Программное приложение для обработки данных MI. 51. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 52. Плата расширения памяти рабочей станции. 53. Стол рабочий для оператора. 54. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 55. Инжектор контрастного вещества автоматический. 56. Колба инжектора одноразовая. 57. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 58. Диски магнитно-оптические специальные. 59. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 60. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 61. Фартук рентгенозащитный для персонала. 62. Фартук рентгенозащитный для пациента. 63. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 64. Негатоскоп (световой прибор для просмотра экспонированной рентгеновской пленки). 65. Триггер ЭКГ. 66. Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с бегущей дорожкой или без нее). 67. Кабель ЭКГ. 68.Триггер ЭКГ с самописцем. 69. Стабилизатор сетевого напряжения. 70. Электрощит распределительный. 71. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 72. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 73. Рубильник аварийного выключения. 74. Рубильник включения электропитания. 75. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек). 76. Инструкция пользователя. 77. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.) 78. Модуль программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 79. Приспособления для позиционирования пациента. 80. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 81. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 82. Трансформатор компенсирующий. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшенс США Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 280730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |